首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 山东药企拿下7大重磅品种!10个新品在路上

山东药企拿下7大重磅品种!10个新品在路上

时间:2022-09-28 11:11

  医药网8月18日讯 日前,山东新时代药业CD47单抗IND获得CDE承办,这是公司第3款1类生物药。今年以来,新时代药业已有7个品种获批,包括国内首仿阿昔替尼片及第4款国产长效升白药。目前公司已有12个品种过评(5个为独家),9个新注册分类品种上市申请及7款注射剂一致性评价申请在审。公司聚焦于生物药的创新研发,长效人胰岛素类似物上市申请在审中,4款生物药申报/获批临床,包括CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗及CD20单抗。
 
  资料显示,山东新时代药业为鲁南制药子公司。作为一家传统制药企业,鲁南制药集团以中药起家,目前产品以中药和化药为主,今年获批的长效升白药是集团首个生物制品。随着行业创新研发大潮的兴起,山东新时代药业也加入其中,仿制药抢首仿、首家过评,创新药重点耕耘抗体药。
 
  拿下7大重磅品种!10个新品在路上
 
  米内网数据显示,今年以来山东新时代药业已有7个品种获批上市。其中,阿昔替尼、利伐沙班、硫辛酸、表柔比星、奥沙利铂、替诺福韦二吡呋酯等6个品种以新注册分类报产获批,视同通过一致性评价。新时代药业的阿昔替尼片为国内首仿+首家过评,盐酸表柔比星注射液为国内首家过评,利伐沙班片(15mg)成功中选第五批集采。
 
  此外,新时代药业的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液为第4款国产长效升白药。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端国产长效升白药市场规模已超过50亿元。其中,聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子销售额接近40亿元,同比增长27.46%;恒瑞医药的硫培非格司亭销售额超过10亿元,同比增长257.32%。
 
  2021年至今新时代药业获批上市的产品
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  目前,新时代药业在审的新注册分类品种有9个(11个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗领域看,消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂分别有4个、3个。
 
  新时代药业上市申请在审品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  其中,盐酸沙丙蝶呤片、富马酸伏诺拉生片2个品种在国内市场未有仿制药获批,新时代药业首家提交上市申请,大概率拿下首仿。盐酸沙丙蝶呤片是治疗苯丙酮尿酸症的罕见病药物;富马酸伏诺拉生片为新型抑酸药,原研药2020年全球销售额接近8亿美元(按2020年平均汇率)。
 
  新时代药业的达沙替尼片上市申请于8月5日获得CDE承办,此前该产品已有正大天晴药业集团、石药集团两家企业获批,目前仅有新时代药业在审。盐酸伊伐布雷定片首仿为北京百奥药业,新时代药业将与西南制药争夺国产第二家。
 
  在消化领域,新时代药业还布局了长效人胰岛素类似物——甘精胰岛素。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端甘精胰岛素销售额超过68亿元,同比增长13.34%。国内市场甘精胰岛素生产企业已有4家,包括赛诺菲、甘李药业、联邦制药及通化东宝。目前,甘精胰岛素上市申请在审企业除了新时代药业,还有万邦医药、东阳光药、辽宁博鳌生物制药及礼来。
 
  12个品种过评!3大注射剂抢首家过评
 
  截至目前,新时代药业已有12个品种(15品规)通过/视同通过一致性评价,其中消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂均有4个。5个品种为独家过评,包括阿昔替尼片、依托度酸胶囊、奥美拉唑肠溶片、酮咯酸氨丁三醇片及盐酸表柔比星注射液。
 
  新时代药业通过/视同通过一致性评价药品
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  一致性评价申请方面,新时代药业还有8个品种处于“在审评审批”状态,其中注射剂有7个。4款注射剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元:培美曲塞销售额超过40亿元,亚胺培南西司他丁钠、生长抑素销售额均超过20亿元,酮咯酸氨丁三醇销售额超过10亿元。
 
  注射用亚胺培南西司他丁钠、注射用生长抑素、阿加曲班注射液等3款注射剂均未有企业过评,新时代药业将与多家企业争夺首家过评。注射用盐酸表柔比星、酮咯酸氨丁三醇注射液分别只有一家企业过评,且注射用盐酸表柔比星一致性评价仅有新时代药业在审,大概率成为第二家过评企业。
 
  新时代药业一致性评价申请在审药品
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  进攻生物药!3款1类新药亮相
 
  创新研发已成为医药行业主旋律,新时代药业身处其中也不愿意缺席。公司今年以来在创新药领域频频发力,且专注于生物创新药的研发。
 
  聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液是新时代药业首个获批上市的生物制品,公司第二个生物制品重组甘精胰岛素注射液上市申请在审中,两款生物制品均为生物类似药。
 
  米内网数据显示,今年以来新时代药业已有4款生物药申报临床,包括1类新药CD47单抗、PD-1单抗、BCMA/CD3双抗,以及生物类似药CD20单抗。
 
  2021年至今新时代药业申报临床的新药
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  PD-1单抗与CD20单抗拟联合治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。目前国内市场已有7款PD-1单抗获批生产,包括5款国产PD-1单抗和2款进口PD-1单抗。重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液为利妥昔单抗生物类似药,复宏汉霖、信达生物2家企业该产品已获批上市。
 
  新时代药业的BCMA/CD3双抗是首个国产BCMA/CD3双抗,该双抗由新时代药业与安源医药合作开发,公司在2019年ESMO会议上公布了BCMA/CD3双抗的临床前研究数据。目前国内针对多发性骨髓瘤开发BCMA/CD3双抗的企业主要有新时代药业、百济神州和岸迈生物。
 
  新时代药业的CD47单抗临床申请于8月13日获得CDE承办。CD47也是一大明星靶点,竞争也十分激烈,无论是单抗还是双抗均已有数家企业布局。目前,CD47单抗布局企业包括恒瑞医药、康方生物、信达生物、天境生物等。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:292.92元/股!义翘神州超强业绩能维持多久?

下一篇:官方公布:大批械企回款难,涉货金约3亿

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【佳木斯市向阳区侯宇欣口腔门诊部】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医生【建三江京典口腔门诊】发布,招聘口腔医生、口腔医助、口腔医生员工仲裁公司不来怎么办【建华区万继龙口腔门诊部】发布,招聘导医、口腔医生、口腔医生农民工劳动仲裁需要准备什么资料劳动仲裁拒收裁决书可以当面送达吗【牡丹江市西安区国槐中医诊所有限公司】发布,招聘网络推广主管、护士/护理、中医针灸/推拿师【哈尔滨市道外区圣宣口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、护士/护理、口腔医生【建华区树忠口腔门诊部】发布,招聘护士/护理、口腔医生、导医【哈尔滨传承口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生劳动仲裁需要什么资料没有签过劳动合同【哈尔滨圣源口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、普通内科、口腔医助【哈尔滨市道里区信德口腔门诊部】发布,招聘护士/护理、口腔医生、导医【哈尔滨正一泰骨病中医院有限责任公司】发布,招聘中医针灸/推拿师、中医针灸/推拿师、中医科医生劳动仲裁个人老板账户没钱怎么办如何和传媒公司解约合作协议【牡丹江市西安区张春华口腔科诊所】发布,招聘口腔医生员工失误造成损失如何处理【哈尔滨皓雅口腔门诊有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医助、口腔医生【五常市大龙是一家口腔医院有限公司】发布,招聘口腔医生【黑龙江美嘉妇产医院】发布,招聘护士/护理、儿科、行政院长【哈尔滨市道里区俊雅口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、护士/护理、导医劳动起诉状的能增加诉讼请求吗【哈尔滨市康源口腔门诊有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生公司做私单被起诉会怎么样【哈尔滨市道外区唯尔口腔门诊】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、口腔医生、导医劳动赔偿金是税前还是税后支付个人劳务纠纷怎么解决【广元利州雪峰医院】发布,招聘全科医生【成都青羊穿山堂门诊部有限公司】发布,招聘中西医结合、中西医结合、超声科
仁济医院医疗文员招聘公告重庆市九龙坡区事业单位面向2024年服务期满且考核合格“三支一扶”人员公开招聘工作人员公告重庆医科大学附属第二医院中西医结合科关于2025年公开招聘博士的启事宁波市鄞州人民医院医共体明楼东胜分院编外工作人员招聘公告广州中医药大学2025年度公开招聘工作人员公告石门县人民医院2025年就业见习人员招募公告吉林大学第一医院后勤工作部2025年1月招聘2名基建工程师启事福建省仙游县钟山镇中心卫生院2025年招聘1名编外工作人员公告杭州市上城区丁兰街道卫生服务中心2025年1月招聘2名编外工作人员公告四川省自贡市第一人民医院2025年1月招聘1名针灸推拿技师公告广州市黄埔区穗东街社区卫生服务中心2025年1月招聘1名工作人员公告中南大学湘雅二医院2025年诚邀海内外优秀人才依托申报海外优青山西省河津市妇幼保健院2025年公开招聘医务人员河北省沧州市人民医院2025年度第一批招聘人员公告西安交通大学医学院第一附属医院2025年招聘劳务派遣制助理护士四川省医学科学院/四川省人民医院2025年度招聘58名工作人员公告(第二次)首都医科大学附属北京胸科医院2025年第二批公开招聘工作人员公告福州市仓山区金山街道第二社区卫生服务中心2025年招聘3名医务人员成都市双流区西航港社区卫生服务中心2025年1月招聘1名儿科医师陕西省延安市宝塔区人民医院2025年1月招聘康复技师公告四川大学华西医院2025年招聘2名国家级领军人才科研助理陕西省汉中市退役军人康复医院2025年1月招聘1名护士公告上海交通大学医学院附属仁济医院陈慧敏课题组2025年诚聘1名科研助理(长期有效)广西金秀瑶族自治县瑶医医院2025年首次公开招聘人才公告贵州省盘州市鸡场坪镇卫生院2025年1月自主招聘4名见习护理人员简章安徽省蚌埠市老年康复医院2025年招聘工作人员公告山东第二医科大学附属医院2025年公开招聘60名博士工作人员简章复旦大学附属中山医院部分科室2025年1月招聘启事云南省丽江市第二人民医院2025年1月公开招聘编外工作人员公告(第一批)吉林大学第一医院重症医学科2025年1月招聘1名录入员启事
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》