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超$100亿大品种遇劲敌 人福、豪森...拿下78个ANDA

时间:2022-09-28 11:11

  2月14日,美国FDA官网发布了2021年仿制药年度报告,全年FDA仿制药组(OGD)批准了736个ANDA项目,其中新冠药物成一大热点,此外不少品种在2021年期间销售额亮眼,其中来那度胺胶囊突破百亿美元。78个ANDA文号(65个品种)来自国内企业,涉及28家药企(以集团计),其中复星医药以16个ANDA文号居首,健友股份以14个紧接其后。
 
  报告显示,2021年全年FDA仿制药组(OGD)批准了736个ANDA项目,其中最终获批593个,暂时获批143个。
 
 
  在疫情下,超过75项原始ANDA获批是针对COVID-19患者的潜在治疗支持疗法的仿制药,包括地塞米松注射液、、丙泊酚乳剂注射液以及盐酸右美托咪定注射液等。
 
  值得注意的是,2021年OGD批准了93个首仿药,其中FDA指定的重要首仿药共11个,包括:利那洛肽胶囊、阿普斯特片、酒石酸氢可酮缓释片、依鲁替尼胶囊、恩杂鲁胺胶囊、来那度胺胶囊、托法替尼片、二氟泼尼酯眼用乳液、伐尼克兰片、利格列汀片、达沙替尼片。
 
  从全球销售情况看,不少品种表现亮眼。米内网数据显示,2021年,百时美施贵的来那度胺全球销售额达128.21亿美元,安进的阿普斯特达22.49亿美元,百时美施贵的达沙替尼达21.17亿美元,辉瑞的恩杂鲁胺达11.85亿美元,艾伯维的利那洛肽达10.38亿美元。
 
 
  此外,在竞争性仿制药(CGT)批准当中,从2017年批准实施开始至2021年12月31日,FDA已批准119种具有CGT资格的仿制药产品,其中在2021年全年期间批准了52个。
 
  国内药企ANDA号数量TOP5
 
  736个ANDA文号中,有78个由国内企业获得,涉及28家药企(以集团计),共65个品种(以药品名称+企业名计),与去年相比,奥科达、北京泰德等为今年的新晋企业。
 
  2021年中国药企获得FDA批准的ANDA
 
  注:带*为暂定批准
 
  复星医药以16个ANDA号居首,健友股份14个位居第二,东阳光药、人福医药以及以岭药业分别获得6个、4个、3个ANDA号。

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