华东医药深耕医美注射剂领域 重组A型肉毒毒素YY001上市申请获受理

　　中国网财经1月2日讯 华东医药(000963.SZ)今日发布公告，独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素YY001用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药监局受理。

　　YY001是由华东医药参股公司重庆誉颜制药有限公司自主创新研发并拥有全球知识产权的注射用重组A型肉毒毒素。

　　华东医药拥有YY001在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益及相关优先受让权、优先谈判权。

　　公告显示，YY001注册上市许可申请的受理，是基于一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。YY001在大规模人群的III期临床研究结果显示，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。

　　据悉，YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。YY001在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险；通过全套创新设计的生产工艺，所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为新一代肉毒毒素。

　　目前，肉毒素市场尚处于蓝海赛道，发展潜力巨大。根据ISAPS(国际美容整形外科学会)发布的数据，近5年来肉毒素治疗量稳居全球医美非外科手术处理类TOP1，从2019年的627.1万例增长到2023年的887.8万例，五年内增长约40%，市场规模不断扩大。在国内，肉毒素市场同样表现强劲。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。

　　在我国，随着大量肉毒素的临床应用，其适应症也正在被逐步开发，向其他医疗应用拓展。YY001用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究(代号YY001-002)亦于2024年7月在中国进入II期临床试验阶段，预期将在全球范围内首先将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域，占据先发优势。

　　据了解，华东医药持续布局医美领域，丰富注射类产品管线，为求美者提供一站式面部完整美学解决方案。截至目前，在注射剂领域，华东医药旗下已经拥有多款重要产品，包括Ellansé^®伊妍仕^®、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma^®V型及X型再生针剂、肉毒素产品YY001等，在注射类产品领域实现再生类、玻尿酸、肉毒素三大品类的全覆盖，每个品类均已形成两个以上差异化产品管线。

　　华东医药在国际上持续推进注射填充管线的临床布局，加速高端医美全球化进程。公司旗下一款全新专利成分的真皮注射填充剂KIO021中国临床试验顺利启动。KIO021与KIO015成分相同，规格不同，KIO015已于2024年7月提交欧盟CE认证申请，预计将于2025年获得欧盟CE-MDR认证。华东医药表示，届时KIO015将有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。