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三明联盟出手 “4+7”续约 带量采购下仿制药还有投资空间吗？
时间：2022-09-28 11:11
医药网3月23日讯 仿制药领域不确定性成为最大的确定性。从数据上看，集采品种有没有实现以价换量？企业还要不要重视一致性评价？仿制药还有投资空间吗？
3月20日，三明联盟和上海市在同一天公布了带量采购相关工作进展。三明联盟非一致性评价药品采购实施方案（以下称《实施方案》）公布，而上海则公布了“4+7”城市药品集中采购品种续签结果，一时间引起颇多关注。
无论形式如何，2020年全国各地开花的带量采购一定会成为定局，降价、再降价成为必然。实际上从2018年底4+7带量采购开始，带量采购带来仿制药的大幅降价、龙头洗牌，仿制药领域不确定性已成为最大的确定性。那么从数据上看，集采品种有没有实现以价换量？企业还要不要重视一致性评价？仿制药还有投资空间吗？
未过评+最低价，三明联盟带量采购
三明联盟的带量采购在三明市等19个地市间实行，针对8种通用名下未通过一致性评价的药品展开，多为成熟的老药，每个品种牵涉到的生产企业都在8家以上，也包括进口原研药品，其中兰索拉唑注射剂型的相关生产企业高达22家。
从品种市场规模来看，8品种均是市场规模数一数二的大品种。如兰索拉唑注射剂型2017年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元，利奈唑胺注射剂型2019年国内市场规模14.8亿美元，甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂型是世界处方量第一的糖皮质激素，2018年在中国公立医疗机构终端销售额消耗超过20亿元。
在谈判规则上，《实施方案》明确从全国最低价开始谈判，企业申报的价格原则上不得高于本企业同品种在全国各省（市、区）最低采购价格。而同一通用名药品采取低价入选的办法进行评审，最低价者为拟入选，次低价为备选。
三明联盟带量采购是国内以城市间采购联盟为单位开展的一种新尝试。不仅将未过评品种与进口原研品种放在同一规则下进行带量采购，从价格规则来看也是“低价入选”，将再次创造一个全国最低价的“价格洼地”。据悉4月17日企业将正式报价，6月1日执行入选结果。三明联盟的做法在全国一旦形成示范效应，不仅仿制药的利润空间将迎来进一步压缩，也将对全国各地全面开花的带量采购模式产生影响。
值得注意的是，8品种涉及的疾病领域广泛，有降压药、抗病毒药、抗感染药、抗心衰药、激素等，而以降压药为例，患者对药品的品牌较为敏感，此次带量采购又纳入了未过评品种，在保障产品质量和患者用药需求方面，后续进展仍需要持续关注。
上海“4+7”续签：有企业出局，有产品降价
上海对25品种开展了采购协议到期相关工作。共有22个品种续签原中选企业，3个品种替换中选企业，部分品种价格有所下调。
可以看到，阿托伐他汀中选企业由北京嘉林变更为乐普制药，价格也下降至乐普医疗在“4+7”全国扩围时的中标价，10mg*14片的价格由7.7元降至4.41元，20mg*7片的价格由6.58元降至3.84元，降幅高达43%。
嘉林药业在4+7全国扩围中落标，相当于基本失去了全国公立医院市场，之后直接解散销售团队。此次在上海市也未能续签成功，可以预见不久的将来，嘉林药业的阿托伐他汀或许将失去全国的大部分市场。
恩替卡韦中选企业由正大天晴变更为广生堂，价格由17.36元/盒降至7.69元/盒，降幅为56%，不过仍然稍高于“4+7”全国扩围的价格。
蒙脱石散的供应商由海南先声药业变为浙江海力生制药，价格也降至海力生制药在“4+7”全国扩围时的3.95元左右。
而在续约的品种中，经历了25品种全国扩围和第二轮国家集采，续签品种再次降价也成为必然。京新药业的瑞舒伐他汀、苯磺酸氨氯地平，江苏豪森的奥氮平，信立泰的硫酸氯吡格雷都出现了不同程度的降幅，本次续签品种一半以上品种降幅在0%～20%之间。
中标品种实现以价换量
民生证券利用样本医院销售数据复盘分析了2018年底4+7集采的样本在2019年的销售额、竞争格局的变化，发现带量采购加速了一致性评价背景下国产仿制药替代率提升，中标品种和中标企业大部分实现了以价换量。而以价换量将成为过渡期仿制药龙头业绩弹性的主要来源。
根据Wind医药库样本医院销售数据，24个带量采购品种中，大部分中标企业在2019年销售额同比正增长，实现了以价换量，样本销售额增速中位数为30.8%。
从带量采购品种上看，大部分品种在2019年销售额同比负增长，销售量同比正增长，这反映出带量采购在大部分情况下基本实现了以价换量。
民生证券认为，整体来看经受负面影响更多的还是原研药，无论是是小幅降价还是较大幅降价。样本中既存在未中标国产仿制药小幅降价实现高销售增幅的情况，又存在带量采购后中标企业销售额大幅下降、以价换量后未实现财务收益的情况。
在具体的药品竞争格局中，诸多因素都会影响产品最终是否能以价换量。有几个现象和趋势值得关注：
其一，在若干个典型案例中，未中标国产仿制药龙头销售额市占率不降反升（即未中标但销售额同比明显增长）。这反映出国产仿制药替代率提升空间。国产仿制药定价虽相对较高，但仍远低于原研药，针对国产仿制技术较成熟、原研市占率较高的品类，对于国内仿制药龙头，带量采购更多是机会而不是陷阱，未中标企业也可以通过降价（不一定大幅降价）分享市场蛋糕增大的机会。典型案例如苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、阿托伐他汀钙片等。
其二，在以国产仿制药为主要参与者的品类中，带量采购往往带来市占率洗牌，即使原有龙头跟随降价，新进入者也会以低价快速侵蚀龙头市场，典型案例如盐酸右美托咪定注射液、赖诺普利片。
结合日本仿制药替代和中国近20年来仿制药的发展经验，仿制药最怕的问题往往并非降价，而是不走量，这也从侧面解释了为何中国1996-2013年间发改委38次降低药价但没有根本上改变药贵、仿制药低层次竞争的情况。在带量采购逐步扩面、常态化的情况下，配合一致性评价的逐步完成，仿制药替代率提升有望进入加速期，具有成本优势的仿制药龙头会迎来业绩增长黄金阶段。
仿制药还有投资空间吗？
民生证券认为，市场普遍认为在集采背景下应该规避仿制药投资标的，但无论从中国今非昔比的医药、医疗、医保政策环境变化上，还是从中国在原料药和基础化工领域的成本和系统性优势上，中国应该出现，也可以出现具有国际影响力的仿制药和创新药龙头。
那么，具体哪些品种在什么阶段会更加值得投资？这个问题要综合企业发展定位、资金、研发实力等各方面因素。诚然，随着更多的原研品种陆续专利到期，仿制药立项是一个长远的话题，从品种来具体分析，仍然能找到按图索骥的方式。
民生证券将仿制药品种分类四大类，每一类代表了不同的品种特点和发展空间。
第一类是原研替代空间广阔的大品种。如肾上腺素吸入剂及其他吸入剂、胰岛素、心血管类β受体阻断剂（琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸阿罗洛尔片）、下丘脑激素类（注射用醋酸奥曲肽微球、注射用醋酸西曲瑞克等）品种市场规模相对大、竞争者较少；神经类多巴胺类药、生殖泌尿及性激素、眼科治疗、抗炎等细分品类的品种虽然现在市场规模较小，但通过仿制药降价、替代的方式能提升药品可及性，扩大市场空间。这一类品种，原研替代空间大、首仿有定价空间，且后续BE和临床排队少，竞争格局良好，但无疑对企业的研发实力要求较高。
第二类是是原研占比高、市场集中度较低的品种。如抗肿瘤激素拮抗药（阿那曲唑片、比卡鲁胺片等）、抗抑郁（盐酸舍曲林片等）、癫痫（奥卡西平片、普瑞巴林胶囊等，重点品种左乙拉西坦片已进入国家集采）等。这类产品国产仿制药市场占有率平均为10%～40%，临床对仿制药接受程度相对较好，通过一致性评价后市占率有望进一步突破，但短期内仿制药如果不能占据主流，也许会出现原研产品降价走量的“中国特色”。
第三类品种是国产仿制药替代率高、竞争格局混乱的品种。这类品种中有的以高价抢占市场（如硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液），部分药品中市占率最高的药厂反而单价最高（如如吗替麦考酚酯分散片）。这部分品种中也包含了辅助用药产品。随着一致性评价逐步完成，参考国际药品结构调整的经验，国产仿制药高价高市占的情况不会是常态；在国家监控辅助用药使用的情况下，辅助用药高价高市占的情况也不会是常态。
第四类品种是原研占比较低、市场集中在国产仿制药龙头的品种。如催眠镇静药咪达唑仑注射液（2019年恩华药业市占率为93.64%且较为稳定）、抗痛风药非不他司片（恒瑞医药市场份额逐步扩大）；也包括部分没有原研的首仿领域，如绿叶制药注射用紫杉醇脂质体100%市占，且后续入局者较少。这一类品种，随着国产龙头集中度提升，将不断侵蚀来自原研或其他仿制药厂的市场。
本文部分内容编辑整理自民生证券研报《从药品结构调整看仿制药投资的预期差》，分析师孙建
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