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生物类似药市场激战在即：中国研发管线居首，原研药另辟蹊径
时间：2022-09-28 11:11
医药网4月27日讯 一场火药味渐浓的新战场正在金鼓齐鸣。
近年，在临床需求、医保控费及资本市场的推动下，全球生物类似物的研发异常火热。尤其是随着一大批原研药的专利即将到期，生物类似药俨然成为药企的必争之地。经过梳理，我国在研生物类似药的靶点主要包括CD20、EFGR、VEGF和TNF等，涉及利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、依那西普等重磅原研生物药，国内生物类似药项目也正铆起劲踩足油门往前冲。
4月24日，复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药生产基地获欧盟GMP认证，打破了国产生物类似药在海外上市的GMP壁垒。在一致性评价、带量采购等环境下，发展生物类似物自然成为当前医药行业的热点。继3月17日CDE就《利妥昔单抗注射生物类似药临床指导原则（征求意见稿）》公开征求意见以来，一个月内，接连发布了阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗及地舒单抗生物类似药临床指导原则的征求意见稿。4月26日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范》生物制品附录修订稿的公告。
随着我国生物类似药相关法规体系的进一步完善，新的医药增长点正在蓄能。从全球范围看，仅2018年前9个生物药大品种的销售额就突破760亿美元，相当于该年整个海南省全年的GDP总量。整个生物药市场潜力巨大，生物类似药的获批及市场渗透提速，原研药也将受到冲击。
马力全开 倒逼原研药降价
单从国内看，生物类似药几乎成为炙手可热的高地。去年复宏汉霖的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批，标志着中国诞生了第一个真正意义上的生物类似物。随后百奥泰、海正药业的阿达木单抗，齐鲁制药的贝伐珠单抗相继获批上市。按此速度推算，未来五年或有40个左右的新产品获批。例如，阿达木单抗在国内的研发布局竞争激烈，目前超过20家企业在研发，包括信达生物、正大天晴等企业。
巨大的空间吸引国内外企业竞相追逐。以汉利康为例，自去年5月开出首张处方，7个月实现总销售额近2亿元，虽远不及原研药美罗华的70多亿美元市场，但尚有巨大的空间挖掘。继其2000L生产规模的补充申请获批后，新的规格500mg近日再获国家药监局批准。这意味着其商业化生产进入全面加速阶段，上市时采用500L生产设备导致的产能相对受限将得到缓解，并为后续即将上市的曲妥珠单抗等提供保障。4月24日，复宏汉霖与国药控股还签署了经销框架协议。国内生物类似药市场将进一步放量。
据弗若斯特沙利文报告显示，2014年全球生物类似药的规模为17亿美元，2018年达到72亿美元，预计2030年将达到1000多亿美元。从类别看，2018年单抗占整个生物类似物的半壁江山，其次是重组治疗性蛋白占1/3，加上多肽、糖蛋白类、融合蛋白等全球处于活跃研发状态的生物类似物超过700个，其中380多个在早期阶段。生物类似物的开发集中在“肿瘤、免疫及血液疾病”，这三大领域研发数量占整体生物类似物研发数量的一半。
从国家和地区研发管线数量看，中国以250多个的绝对优势领先全球，这一数字是排名第二的欧盟的1.7倍（147个），美国、印度、韩国、日本、俄罗斯紧随其后。他们围猎的都是重磅大品种，如在生物类似药获批和商业化后，原研曲妥珠单抗2019年销售额下滑12%，原研利妥昔单抗下滑4%。究其原因，生物类似药的上市倒逼原研药降价，市场被挤占。汉利康1398元/100mg：10ml，相比原研的2418元/100mg：10ml，降幅高达42.2%；Zarxio是2015年采用351（K）途径在美国首个获批的生物类似药，其上市时的价格为原研产品价格的85%。不难预测，生物类似药的蓬勃发展还会提速，极大提高患者可及性。
政策助跑 如何成为新宠儿？
自2004年起，全球主要国家相继出台了新的法规以促进生物类似物产品快速推向市场，提高其可及性。
如欧美等国都有专利保护和数据保护期的相关规定。对首个批准的生物药在欧洲有8年的数据保护期和10年的市场独占期，若上市后八年内批准新适应症则市场独占期为11年；在美国数据保护期为4年，而市场独占期为12年。很多人认为，美国专利制度在某种程度上是在帮助原研药公司阻碍生物类似物的开发和上市进程，这也是在美国制药工业界饱受争议的一点。
2019年5月，FDA发布生物类似物原研替代指南给药企提供了一条证明其生物类似药与原研药具有可替代关系的明确路径。据科睿唯安的报告显示，欧洲作为全球最早立法并首个批准生物类似物的监管机构，已建立较完善的法律法规体系并一直致力于为其他监管机构和WHO提供经验分享。美国前期没有明确的概念界定，法规指南起步较晚，同时在专利、市场等多个环节都存在部分制约因素，一定程度上限制了生物类似药在美国的快速发展。但近年美国积极消除阻力，在某些领域已超越欧盟。由于巨大的市场潜力和迫切的患者需求，生物制药企业都在研究法规策略进入欧美及中国等新兴市场。新兴市场的注册法规迥异，虽基本原则是参照欧美法规国家的要求，但在实际执行中又有区别。企业很难找到一条通用的研发和市场策略，这也是市场准入遇到的最大挑战之一。
路虽远，行则将至。科睿唯安分析，与欧美等国相比，中国生物类似物管线有两大特点：一是管线相对处于早期阶段：中国早期项目高达117个，占所有管线的46.6%，美国的这一比例为32.9%，欧盟为27.9%；二是中国生物类似药的竞争最激烈：中国临床阶段管线数为89个，占所有管线的35.5%，领先美国、印度和韩国，这从侧面反映了中国生物类似药激烈的竞争环境。
自2015年原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》后，国内生物类似药蓬勃发展。不同企业要根据自身产品及市场定位做出最优化的选择。因此，在研发立项之初，制定面向全球目标市场的药政法规开发策略就尤为重要，以便更快速、更低成本将生物类似物推向市场。
百花齐放 千亿市场应对术
回顾2015-2018年，国内有11家获得融资的公司涉及生物类似物业务，VC早期投资占5/11、PE中后期投资占2/11，IPO公开募集占3/11。对比化药领域，其整体投资体量较大也是该领域的一大特点。
也正是由于突破“类似”这个技术壁垒需要花费投入大，生物类似药具有它特有的更高进入壁垒和较低同类竞争的特点。和传统药品一样，其投资的退出周期较长，大药企、私募基金和养老基金等投资人成为最主要的大玩家。据统计，2018年至今共78项涉及生物类似药的交易，最高交易额高达12亿美元。
面对专利到期即将带来的市场下滑风险，原研药企主要有两种应对策略：
1.技术策略。对原研药进行技术和专利升级尽可能延长产品生命周期。除行业熟知的“适应症拓展、组合物、药物递送系统改进”等外围专利布局外，依靠新型技术平台提升已有产品的顺应性是当前企业更愿意采用的方法。2.商业策略。专利诉讼推迟生物类似药的上市时间。诉讼和解、补偿、商业合作。
而对于生物类似药企业而言，合作则是一种策略。2019年三星Bioepis与三生制药合作在中国进行多个生物类似药在研产品的临床研发和商业化。研究其在生物类似药领域的做法，最受关注的是其在欧洲主要市场合作推出的全球最畅销药物阿达木单抗的生物类似药，曾被称为是其试图洗劫欧洲生物类似物市场的里程碑，究其根本走的是一条联合发展路线。2013年三星Bioepis与默沙东建立合作关系，开发和商业化多个生物类似药，前者负责临床前研究、工艺开发、临床试验和注册，而默沙东负责商业化，目前双方开发的英夫利昔单抗、曲妥珠单抗等产品已在全球多地上市销售。
在中国，恒瑞、绿叶的贝伐珠单抗前不久上市申请获得受理。复宏汉霖、信达、正大天晴等都是开发生物类似物的代表企业。值得一提的是，除聚焦国内市场外，海外市场也是其目标市场。特瑞思制药处于研发活跃状态的产品有7个，其中贝伐单抗生物类似物已在中国和美国同时开展临床试验。也就是说，国内生物类似药也在积极布局国际市场。
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