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带量采购最新动向剖析：一致性评价、OTC、中成药界限将被打破
时间：2022-09-28 11:11
医药网5月25日讯 带量采购进展当下，仿制药与原研药的竞争感觉将如何变化，大量品种断供的问题将如何解决，医保与药企之间的关系将如何重新构建，下一步带量采购的最新动向可能会是什么？一文深度剖析带量采购的根本逻辑和最新方向。
我国药品集中带量采购4+7试点扩围后，将进入第三次采购。突如其来的新冠疫情，不会改变这项改革的进程。
集中带量采购，实际上是针对此前药品集中采购存在问题所采取的一个对策。名字中增加了“带量”二字，就可以看到国家的改革立意。从两次采购的实践看，带量采购基本上是成功的，得到了中央的肯定和社会的欢迎。后续全面、持续推进只是时间问题。
1、药品集中带量采购将是药品生产企业面对的最大市场。
集中带量采购从全国的角度看，将扩大至所有的省，从省的角度看，将扩大至所有的市，从市的角度看，又可能会扩大至不同级别的医院和零售药店。目前已经有城市试点零售药店参与集中带量采购。
两次带量采购的量并不大，其原因除了是试点外，主要是国产过评仿制药的数量太少，限制了集采的品种数量。2018年12月22日，全国需要做一致性评价的药品品种近2万个，只过评132个，首次试点推出了31个药品25个中选；到2019年3月底，才过评240个，第二批带量采购33个药品32个中选；到2020年4月22日，已有258个品种、779个品规通过一致性评价。随着过评品种的增多，预计下一步采购品种将会大幅度增加。留在集中采购之外的药品市场，会越来越小。
2、企业将保质保量地履行所签订的带量采购合同。
这次集中带量采购，国家以明确并保证落实采购量作条件，换得了药品的低价格出售，这是市场配置资源的做法。中选后保质保量地按约定交付药品，是企业的应尽责任。这次采购所压低的价格，主要是不合法不合理的营销费用及利益输送，所以，大多企业仍可保持盈余。但是，市场上突发的原材料、能源等涨价，都可能让企业由盈转亏。对此，企业既不能降低质量要求或改变工艺流程，以消化上涨的成本；也不能停产断供，影响医院治疗需要，危及病人生命健康。
虽然成本上涨会造成亏损，甚至会无法维持简单再生产，但这是企业应有的担当。因为企业在集中采购中的报价，肯定经过精细的测算，可以维持供应。至于难以预料的原材料能源涨价，那也应该在企业的市场分析和预测之中。企业没有预见，只能说经营管理水平还有待提高。负责任的企业在这个时候，就是亏本，也应该维持一个周期的供应，以维护自身的守法守信形象。
3、一致性评价既促进过评产品的销售，又促进企业的优胜劣汰。
一致性评价走到今天，下步大概率发生的事：
（1）集中采购对一致性评价的促进力度会越来越大。
（2）尚未过评的仿制药，将会加快步伐，全力参评。
（3）已有三家同类药过评的仿制药，不能再被集中采购选用。
（4）综合一致性评价所形成的成本增加和落实带量采购所带来的费用减少之后，反映在集中采购上，大幅度降价是可能的。
（5）一致性评价和带量采购的技术和经济双重夹击，将会梳理市场，我国药品生产企业多、小、散和仿制药多、小、低的局面，有望得到改变。这有利于医药产业巨头的出现和行业素质的提高。
（6）由于需要与实际的矛盾，过评药品的增加还是不敷所需，第三批集采也可能会纳入一些未过评品种，现已有有部分省份在试行。纳入的主要是市场需求量大、价格偏高、同类药没有足够过评的品种。
4、集中带量采购的药品报价将会趋向科学合理。
企业今后在药品集中采购中的报价将体现产品的真实成本构成。低到成本之内的虚低报价，是不可持续的，这会导致断供。
现在有的企业核算产品成本不摊研发成本、不摊建设产能成本、不摊管理成本，这些成本由同企业的其他产品分摊，这样的核算是不符合国家的财务核算规定和会计制度的，核算出来的价格，也不是真实的价格。这样的核算，在规范的法治国家，称为倾销，按国际规则，应受到政府部门的制裁。
倾销一是破坏了正常的市场秩序，扰乱了价格；二是侵犯了守法企业的合法权益，侵占了它们的市场份额；三是倾销所搁置的成本，要么转移到其他产品，要么由日后抬价后的产品购买者承担，对其他消费者不公。
市场上不断出现的药品中标后脱标、断供、短缺就是证明。国务院2号文件要求“有效防止不顾质量的唯低价中标”，科学测算、理智报价，才能还市场一个公平，还同行一个公正，也还自己一个公道。
5、高度重视短缺药品产生的防范与消除。
近年来国家重点推出的基药，由于缺乏合理的价格形成机制，已有约三分之二发生不同程度的短缺。药品价格虚高虚低这两种表面上似乎极致相反的现象，都是因为不尊重经济规律。国家为药品集中采购设置的原则“质量优先、价格合理、性价比适宜”，是正确的。而实际采用的“唯低价是取”做法，片面利用了竞投降价的机制特性，降低虚高药价并没到位，反而逼死了价格虚低的药品，导致短缺。
2019年4月国务院43次常务会议专题讨论了短缺药保障供应问题。认定了定点生产短缺药品的措施，要建立短缺药品的采购机制和定价机制，可望收到预期效果。
一般来说，产品的供给短缺总是和产能不足并存的，而产品的供给多余总是和产能过剩并存的。但中国的药品短缺是个奇葩。药品有市场需求（有时甚至是急需），有生产能力（有时甚至是过剩），有产品形象（一般疗效明显），有社会口碑（有的救命药甚至要开后门才能买到），在整个行业去产能、去杠杆、去库存的大形势下，居然还是产生了短缺，且为数不少。
药品短缺有原料垄断、批准文号不多从而竞争替代产品不多、相关各方交流沟通不够等多种原因。但采用非市场手段把药品出厂价格压到成本之下是主要因素。如果有科学合理的价格形成机制，药品产能会转移到小品种药品特别是短缺药品的生产方面，这将缓解药品供应的短缺。不能只重视虚高，漠视虚低；只重视现实的虚高，漠视潜在的虚高。因此，只要政府部门落实好“定点生产”“基地建设”“专项采购”“一品一议”等措施，完全可以保障短缺药的供应。
另外，在集中采购中的单一品种中标，也具有极大的风险，容易因为一家企业的断供，导致一大片地区的药品短缺。第二次集采实行了一个品种多家中选，受到了不少医药企业的欢迎。多家中标而不是报出最低价的一家企业中标，有利于避免唯低价是取，也有利于减少断供风险防范短缺。
希望第三次集采能够考虑纳入一些比较急需的短缺药品，通过集采建立科学的短缺药品价格形成机制，从根子上解决短缺药品的问题。
现在一些地方通过短缺药品议价的方式维持其合理的价格，给药企适当利润以保证短缺药品的供应，是行之有效的。希望相关部门把短缺药的采购作为一个单独的问题来解决。
2号文件要求：“坚持以人民为中心，保障临床用药需求，”首先是要防止常用、有效、低价的药品的缺失。
6、仿制药与原研药的竞争将会改变。
过评之后的仿制药，将会逐步挤压原研药的市场，并迫使原研药大幅度降价。仿制药相对于降价之后的原研药的竞争，将从质不如人、价低于人，过渡到质量相仿、价格相近的同平台竞争。原研药的优势，也从价高易销，转换到了质高易销、名高易销。那将进入一个双方都需要重新研究竞争策略的全新战场。可能会出现仿制药批件转让、收购、归并和仿制药生产企业转产、兼并、重组的新动向。
7、有可能医保的药品预付款将直接支付给药品企业。
这次集中带量采购，医保基金承诺“按不低于采购金额的30%预付医疗机构，鼓励医保基金直接向企业预付款，调动企业积极性。” 这样的预付措施，实际效果有待观察。而2号文件明确“有条件的城市可试点医保直接结算。”有待各地落实。
近几年来，全国医药工业的医院药品欠款每年都在当年主营收入的10%以上，在当年利润总额以上，拖欠天数在100天以上。
药款拖欠也许有多种原因，但根子在医院，得利也在医院，这已成为机制。所以，医院即便收到了医保基金的预付款，是否能按期付款仍是一个不定数。国家对解决药品欠款问题已经有很多限制性规定，但是，只有禁则没有罚则，更缺乏机制性的措施。拖欠有利的机制不变，效果难以改变。
十九大政治报告明确：“全面取消以药养医，建立药品供应保障机制”。公开合法的以药养医，药品的15%加成是所有权性质的以药养医，拖欠药款就是使用权性质的以药养医。如果拖欠时间超过两年，所得经济利益已与15%加成相差无几。
8、集中带量采购的新动向。
（1）此前11个城市的试点集采是在国家医保局的领导下统一开展，试点应当如此。全面推开之后，放到省一级去集采可能更为合适。现实状况是，除大多数省份在落实国家集采的成果外，已经有省份在自主搞地方集采。
以一个省的医疗机构和药店为主体去开展集中采购，范围和规模都已经够了。从短期来看，以药品品种为区分界线，国家集采和省级集采并存的可能性比较大，从长期来看，一定会以省级采购为主，同时辅以构建区域性、全国性联盟采购机制。之所以这样判断，既考虑了集采实施的规模和范围，也考虑了国家与地方之间权利的行使与监督。毕竟建立由省级实施采购、由国家监督评估这样的机制比较合理。
（2）在新冠疫情期间，大量医院释放了对器械和耗材的采购需求，器材和耗材将进入下一步的药品集中带量采购。一般来看，医药行业实施相关政策往往会遵循从药品到耗材再到器械的顺序。
（3）下步带量采购可能会突破一致性评价、医保目录、OTC、中成药的界限。医保品种仍将是集采的主流。虽然从全民社会保障的角度讲，非医保品种进入集采也有可能，但是不会成为集采的重点。
（4）相信下一步将通过建立探索合法合理、顺畅有效的采购机制、定价机制、合同履行机制、配送遴选机制、短缺药品供应机制、货款结算机制，进行系统性的同步改革。
（5）国家医保局将通过课题调研，实现对地方招标采购工作的一体化、标准化、流域化技术指导。将来集采哪些品种、怎么扩大范围、采用什么政策，都需要经过信息的收集、数据的分析和政策的明确，使出台的措施更具科学性、针对性。
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