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20亿重磅品种仿制药密集上市专利悬崖还需要哪些配套完善？

时间：2022-09-28 11:11

　　医药网6月5日讯　据6月1日国家药监局官网信息，恒瑞医药、扬子江药业的吉非替尼片同时获批生产，视同通过一致性评价。

　　吉非替尼原研为阿斯利康，2005年在国内上市，价格为5000元/盒，阿斯利康通过国家谈判，把价格从5000元降低到2358元，降幅超过2/3。在第一轮带量采购中，阿斯利康成为少有中标的原研药企，以547元的价格中选。在2019年9月的4+7扩围中，齐鲁、正大天晴及阿斯利康分别以257元、450元和547元一盒（10片/25mg）中选。2019年中国公立医院终端中，吉非替尼销售额21.8亿，比2018年下降7.51%。

　　2019年该品种的市场份额，阿斯利康下降至74.96%，齐鲁制药增长至23.56%，而正大天晴也迅速夺得1.48%。该品种最大的变数是全国集采。第二轮全国集采扩围时，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%，按照顺序选定省份，大致平分。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。日前，江西省发布了落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作情况通报。吉非替尼的完成率最低，仅有23.21%。

　　吉非替尼除了齐鲁、正大天晴、湖南科伦、恒瑞、扬子江已过评（或视同过评）的 5 个仿制药外，还有南京优科、天士力、上海创诺、苏州特瑞等 7 家企业的仿制药在报上市，其中包括 NATCO 制药公司的进口仿制药。”

　　作为第一批集采品种，吉非替尼一直备受关注。在日前江西省发布的落实国家组织药品集中采购和使用试点扩围工作情况通报，其完成率最低，仅有23.21%，也引发了行业关注。竞品上市之后，市场格局势必再起波澜。而从这一品种接下来的竞争市场来看，关于原研药的专利悬崖问题，或许还有一些配套需要完善。

　　加快引进疗效好、需放量的原研药上市

　　吉非替尼原研药在国内上市后，价格跌了两跤，一次五折、一次折上打两折，这才守住了75%的市场份额。其实吉非替尼原研药在4+7扩围时没有再降，之前俯冲到547元是一个实在的药物经济学测算结果。两点想法：不看集采市场的话，吉非替尼原研药价格哪怕回升到647元、747元，即便比仿制药贵一倍甚至更多，在几百元一盒的情况下，在患者用药黏性上仍有吸引力。再看集采市场上，吉非替尼原研药的中选价格钳制仿制药竞争者最高报价。

　　对任何一个疗效好、安全性好的原研药，我们都应抱有感激之心。因为先有鸡、后有蛋，先有前浪、后有后浪。原研药上市、竞争、集采报价，一方面使仿制药有上进追赶的动力，在价格策略上自律、开放；一方面使创新药同时站上历史和现实的肩膀，既生瑜，亮必须更亮才妥当。有计划地加快原研药引进、上市，将扩大行业的市场视野。在原研药上市后综合运用政策、产业、市场手段刺激、影响其价格变化、销售放量的曲线进入轨道。

　　关注所有集采及未入集采的仿制药落地

　　前有优秀的、恰好进入投资者、药监审评者、国谈决策者等视线的原研药，后就有立志同台竞技的、条件成熟可进入集采或与集采缘分遥遥无期的仿制药。前有大市场销售，后有各集采平台，集采内和外是两条通道。特别在集采之外，那些参与集采落选的、或品种不在集采范围的仿制药，销售不易。一方面，相近类别的适应症用药空间，正不可避免被集采中选药品挤占；一方面，与原研药竞争不过品牌、与头部企业竞争不过销售团队，好酒还就在巷深。

　　具体来说有三个问题要探讨：一是医保未集采、医院又不采或采购不足的一些仿制药做院内推广变难，能不能鼓励社会药店自愿组成联盟跟单集采，处方外流；二是使用场景中有那么多临床处方医师、药师，那么多刚需用药患者，在做药物经济学分析时，如何与专业和群众所顾所盼衔接；三是不止国内仿制药，国外仿制药也有千里马难遇伯乐的问题，可能希望尽早开启国内上市，从而使药品降价曲线有过渡区间。仿制药也是患者生机，需要烟火旺盛。

　　区分虽有疗效、价格却畸高的药品状态

　　在化学药、生物药、中成药领域，一个药品有疗效、说一个药品有疗效，都有很多。在全面推进药品集中采购、三医联动腾笼换鸟的今天，我们更关注哪些新上市药虽没顶着医学界、新闻界的光环，却戴有一顶高价格、独家疗效待评定的高脚帽。这些药品当真是被相关药企以重磅的产品来包装的，售价也往往与普适的药物经济学原则和定义南辕北辙。很值得警惕。

　　有这属性的市场药价，包括原研药、仿制药和一些中成药、创新药，甚至是以医药结合的方式。在整个包装方案里还包括：医生认可及推荐处方、辅助诊疗手段及综合服务等。明显可以看到：一边是以吉非替尼为代表的集采药大幅降价，但临床销量仍不瘟不火，好像药品降价并不直接意味着用量增长；一边是以这些市场药为代表的基层用药伴随处方逆选择现象。

　　对此，我们建议：在临床诊疗、医保集采的联动下，市场监督部门尽早启动药品的集采身份和分类标签制度。一方面使纳入常态化集采的品种和药品拥有明确的身份比较；一方面对集采和市场竞价影响之外的、价格昂贵的药品做分类标记。Always keep an eye on all available ones.目的是吸引社会、患者关注药品合理定价，引导市场、企业对及时调价有自觉压力。

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