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业内呼吁：药品试验数据保护制度尽快落地 “增亮”创新底色
时间：2022-09-28 11:11
医药网6月18日讯 日前，备受关注的全国两会胜利闭幕。据人民日报，今年大会期间代表们共提出建议9180件，比去年增加1020件。涉及科教文卫、发展规划和建设项目、社会及公共事务等领域的建议占总数一半以上。
具体到医药卫生界，E药经理人注意到，不少业内人士呼吁药品试验数据保护制度能尽快落地实施，并且给出了相关优化建议。
“增亮”创新底色
因为药品具有独特属性，关系到社会稳定和国家安全健康。一直以来，药品的安全性和有效性都是医药行业监管的重点。无论是从临床前研究、还是临床研究，都会产生相当庞大的试验数据，这一系列的试验数据是药品能够获得注册与上市的必要条件。中间要花费掉制药企业和研发人员大量的人力物力成本，具有潜在的商业价值。
而数据保护制度便是对原研药厂付出巨大努力获得的用以证明新药安全性和有效性的试验数据进行的保护，其在一定期限内不允许依赖原研试验数据而提交的仿制药申请获得上市批准。数据保护和专利保护是彼此独立并行的保护制度，在专利缺失时，数据保护可能是可以获得的唯一保护。
上述可知，试验数据保护的对象强调创新，比如创新药、创新性生物制品等。中国已成为全球第二大医药市场，就产品结构而言，虽然目前我国仍然以仿制药为主，但近年来，在国家鼓励创新的政策引导下，我国医药产业本土创新力量快速崛起，与国外先进市场并驾齐驱的机遇初步显现。据统计，2018年我国创新药注册申请品种数量达到222个，对比2013年的86个，增幅达158%。2019年国家药品监督管理局批准的51款新药中，12款来自本土企业，占比达到23.5%。虽然与跨国药企仍有比较明显的差距，但这个数字远高于两年前。
这种本土创新力量崛起背后，也更需要相关药品试验数据保护制度的尽快落地实施，以便进一步加强对创新药知识产权的保护，给整个医药创新注入一剂“强心针”。
国内某创新药企知识产权部负责人向E药经理人表示，获得充分的市场回报是医药企业持续创新的根本动力，而完善的试验数据保护制度和知识产权保护制度是企业获得市场回报的重要保障。我国创新药难以在现有专利期内获得良好的经济回报。根据创新药一般市场收益模型，销售额需要经过5到8年的快速增长，才能进入稳定收益期。
一方面，是由于我国药品招标采购、临床应用和医保准入政策的特殊性，创新药在我国需要更长的时间才能获得较高收益。美国专利药上市后，剩余专利期经补偿后平均为13.2年，而目前国产1类新药获批后剩余专利期平均仅为8年。另一方面，相较于美国、欧盟、日本等国家，我国在创新药研究、开展临床试验、申报、审批方面经验和能力不足，需要花费比医药创新发达国家更长的时间才能完成研发，创新药上市后享受的有效专利期更短。因此，相比国外企业，我国研发创新药更加需要试验数据保护和专利期补偿制度的支持。
事实上，呼吁加快试验数据保护制度落地实施的不只上述一家创新药企。E药经理人了解到，全国人大代表、恒瑞集团董事长孙飘扬在今年两会上也建议尽快建立药品数据保护制度并扩大保护对象，他表示：“目前关于加强药品知识产权保护的专利法已在修改当中，作为对新药研发企业另一项重要的保护措施——数据保护也亟待出台。这一制度在美国、欧洲、日本均已经实施了几十年，使得即便因为一些特殊原因无法获得专利保护的新药，也能得到另一种形式的保护，从而给予创新药企业研发的动力，有力促进了创新药物的研发。”
试验数据保护制度的机与遇
加入WTO以前，我国没有关于药品试验数据保护的规定，加入WTO之后，因为我国需要履行WTO的各项义务，才开始承担保护试验数据的义务，并很快就完成了对TRIPS协议（《贸易有关的知识产权协议》）相关内容的国内法转化，这主要表现在《药品管理法实施条例》第35条。该条第一款规定了保护的客体以及6年的保护时间，第二款规定了披露试验数据的两种例外情况。《药品注册管理办法》第20条规定的内容与《药品管理法实施条例》第35条第2款的内容大致相似，也是规定了6年的数据保护期。
2017年中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（即两办42号文）明确要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度。同年10月23日，CFDA发布了《药品注册管理办法（修订稿）》，相较前版首次纳入“数据保护”概念，并明确规定，相关部门将对相关申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实行数据保护。数据保护期自药品批准上市之日算起，在数据保护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。数据保护具体管理将另行制定。
2018年4月25日，国家药品监督管理局就《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》公开征求意见，此举可看作是2017年《药品注册管理办法（修订稿）》中数据保护具体管理办法的进一步延伸，但是至今尚未实施。
2020年1月15日，最新版《药品注册管理办法》经国家市场监督管理总局审议通过，并将于2020年7月1日起施行。但遗憾的是，关于药品试验数据保护的内容，在新版《办法》里并没有被提及。
在本次两会期间，恒瑞集团董事长孙飘扬、贝达药业董事长丁列明等人大代表们呼吁我国药品试验数据保护制度应结合本国国情，并给出了自己的建议。
孙飘扬表示，在《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿中，对于拟给予保护的药品种类作出了过于狭窄的限制，仅列出了创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的五种药品。这样会使得一些需要经过复杂的临床实验，研发投入巨大的药品种类无法得到充分的保护。如改良型新药（即2类药）也需要完善的临床研究才能获批上市，且根据《化学药品注册分类改革工作方案》，除已知活性成分的新适应症外，其余的改良型新药都需要具有“明显临床优势”才能够获批，而新适应症则需要更为完整的临床试验。
药品试验数据保护的本质是通过对付出巨大的时间和经济成本进行临床试验的企业给予一定时间的保护，以免其它仿制药企业直接使用其数据进行申报的搭便车行为。从这一概念看，只要进行了人体的临床试验，即应当给予保护，如前所述，改良型新药显然需要进行人体的临床试验。在对该类新药不给予数据保护的情况下，改良型新药的仿制药只需要使用其临床试验数据即可申报仿制，明显对于在先的研发者不公平。建议对《药品试验数据保护实施办法（暂行）》进行修改，在保护对象中增加对于改良型新药的保护，对于一般的改良型新药给予3年的数据保护，对其中的新适应症部分给予4年的数据保护。
丁列明则建议，从鼓励我国创新药发展的角度出发，进一步延长药品试验数据的保护时间。借鉴欧洲的经验，为所有创新药（化学创新药和生物创新药）均提供8年数据独占期加上2年市场独占期，如果在数据独占期8年中有新的具有显著临床效益的适应症获批，市场独占期可再延长1年。或考虑借鉴美国经验，为新适应症等新的临床探索提供独立的数据保护期，并将生物创新药的数据保护期进一步延长至12年，以使得我国的数据保护制度与国际先进经验接轨。
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