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226亿 150家药企血拼！6大品种亮了 一大批“光脚”品种来袭
时间：2022-09-28 11:11
医药网7月31日讯 7月29日，上海阳光医药采购网发布公告，第三批集采正式启动。采购规模大、过评企业多、头部药企多，第三批集采极具看点。56个通用名药品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额超过540亿元，涉及最高采购额达226亿元，6大品种采购额超10亿，近150家企业（以集团计）可参与竞争。22个药品可参与竞争企业数达5家及以上；一个多月的时间，已有17个药品新增了过评企业；扬子江领跑，12家企业可竞标品种数达5个及以上，其中扬子江、中生均有9个“光脚品种”。
表1：第三批集采品种56个通用名药品竞争格局
226亿！6大品种采购额超10亿，3大千亿市场洗牌
6月23日，有关第三批集采的56个通用名药品在业内流传；6月24日，上海国采办召开会议，针对第三批集采征求部分企业意见；7月29日，上海阳光医药采购网正式发布第三批全国集采文件，较网传版本，环孢素及拉米夫定100mg规格被调出，非那雄胺两个不同适应症分开报价不差比。
正式文件中，56个品种采购规则、各地首年约定采购量、各采购品种首年约定采购量等内容均明确。根据各采购品种首年约定采购量及最高有效申报价，此次集采的56个品种涉及的采购规模超过226亿元。
表2：采购规模超10亿元品种竞争格局
56个品种的采购规模中，17个品种采购规模不足1亿元，6个品种采购规模超过10亿元。米内网数据显示，采购规模超过10亿元的6个品种中，二甲双胍口服常释剂型、替格瑞洛口服常释剂型、非那雄胺口服常释剂型（5mg）竞争最为激烈，过评企业数量分别为27、7、7家。莫西沙星氯化钠注射剂、甲钴胺口服常释剂型、氨基葡萄糖口服常释剂型这3个品种过评企业数分别为2、2、3家。
值得一提的是，莫西沙星氯化钠注射剂的过评企业红日药业和爱科制药、甲钴胺口服常释剂型的过评企业扬子江南京海陵和青峰药业、氨基葡萄糖口服常释剂型过评企业之一诚意药业，均为相关品种的“光脚”企业。这3个品种既采购规模大，又竞争格局友好，想必企业都会积极竞选。
图1：第三批集采品种治疗领域分布情况
从56个品种的治疗领域看，神经系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药涉及的品种数量最多，分别有10、9、8个。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药三大治疗领域销售规模均超过1000亿元。三大治疗领域多个品种被纳入此次集采，将对其用药格局带来影响。
22个药品竞争激烈，17个药品入局新玩家
56个通用名药品均满足3家及以上的充分竞争条件，其中38个药品过评企业数达3家及以上（28个药品原研厂家已获批进口），18个药品过评企业数满2家，原研厂家均已获批进口。
表3：满足条件企业数达5家及以上的药品
注：满足条件企业数以企业名称计
22个通用名药品可参与竞争的企业数达5家及以上，与网传版本的数据（截至6月24日）相比，有8个通用名药品新加入“满5家”的队列。二甲双胍口服常释剂型、二甲双胍缓释控释剂型、卡托普利口服常释剂型满足门槛企业数均达10家以上，其中二甲双胍口服常释剂型多达28家，竞争激烈程度可想而知。
表4：有新过评企业的药品
注：过评企业数以企业名称计
与截至6月24日的数据相比，短短一个多月的时间，已有17个药品新增了过评企业，“新玩家”涉及齐鲁、华海、人福、扬子江、石四药等多家企业。托法替布口服常释剂型新增过评企业数最多，共有3家新入局；阿哌沙班口服常释剂型、奥氮平口腔崩解片等8个药品各新增2家过评企业；布洛芬颗粒剂、二甲双胍缓释控释剂型等8个药品各新增1家过评企业。
第三批国采资料申报截至2020年8月20日早7点30分，在资料申报截止日期之前的这段时间报批出来的企业，原则上依旧有参与的可能性，可见，到真正开标的那天，竞争程度或将比目前的更激烈。
扬子江、石药、齐鲁......10大头部药企激战
明显区别于第一、二批集采的是，第三批集采品种的TOP10过评企业均为国内医药领军企业，华海、京新等“光脚”企业仅有零星品种过评。采购规模大、过评企业多、头部药企多，第三批集采无疑将是最具看点的一次。
图2：第三批集采品种TOP10过评企业（按集团计）（单位：个）
米内网一致性评价数据库显示，第三批集采品种中，扬子江药业集团以11个过评品种领跑，中国生物制药涉及的过评品种为9个，石药集团、上药集团均有8个，齐鲁制药有7个，恒瑞医药、豪森药业、复星医药等3家企业涉及的过评品种均为6个，科伦药业和远大健康均涉及5个过评品种。
图3：第三批集采“光脚”品种TOP5企业（单位：个）
56个集采品种中，多数企业的品种是在2019年或今年获批并视同过评，有的品种虽已上市多年但在2019年中国公立医疗机构终端销售表现一般，集采中标正是“光脚”品种开拓市场的大好机会。第三批集采TOP5“光脚”企业中，扬子江药业集团、中国生物制药均有9个“光脚”品种，石药集团、齐鲁制药、豪森药业分别有7、6、5个“光脚”品种。不难发现，这5家企业既是56个品种的领军过评企业，更是主要的“光脚”企业，想必8月20日开标当天势必迎来一场大战！
图4：第三批集采品种TOP5跨国药企（单位：个）
第三批集采品种中，多家跨国药企的重磅品种被纳入，大型“仿制替代原研”名场面预计又将上演。据米内网统计，辉瑞和默沙东均有5个品种被纳入，阿斯利康有4个品种被纳入，施贵宝、诺华均有3个品种被纳入。
规则局部微调，企业报价注意这些要点
从公布的文件看，第三批国采继承了第二批国采的基本构架和规则，在拟中选企业确定上延续了之前的三大/法/宝：熔断、看降幅、绝对价格，即满足不超过最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或单位可比价不超过0.1元这三个条件之一便可拟中选。局部有所微调：
1、“准入数量”之变。通过报价入围进行初步筛选，最多可8家入围（第二批最多入围6家），顶部入围数量增多，为过评企业数多的产品及后续申报企业给予一定的机会；
2、在限抗、限输的背景下进行“控量”。延续之前按中选企业数量确定份额的比例，但对阿莫西林等8个抗生素都削减了10%的份额。既兼顾了国采的量，又兼顾了临床使用与实际情况；
3、延续之前的入围企业数所对应的采购周期，但对阿扎胞苷等3个注射剂限定采购周期为1年，或许是为了与后续一致性评价相衔接。
前两批三轮的带量采购降价效果较好，市场信号明显，医保局推动仿制药替代原研药的意志非常坚定。在带量采购下，原研药要么选择与过评仿制药同组竞价，要么退出大部分公立医疗机构市场。
第三批国采中，有45个药品原研厂家已获批进口，其中有32个药品在2019年中国公立医疗机构终端由原研厂家主导市场，占比超过50%。这些外企销售占比较高的品种，一旦失标将意味着销量大幅下降。经历了前几轮的集采，相信不少外企都已不再选择观望的态度，而考虑参与集采并合理报价，从而保住原有的市场，因此不排除第三批国采外企的参与度会有所提高。
对于外企而言，当前原研药与仿制药价差不大的产品更具竞争力，如枸橼酸西地那非片、拉米夫定片、塞来昔布胶囊、多潘立酮片、左氧氟沙星滴眼液、左乙拉西坦注射液、左乙拉西坦口服液等品种，原研药所占市场份额均较高，且与仿制药价差小。
对于国内药企而言，有强大的原料药供应做后盾的企业，在报价的时候比较有报出超低价的底气，中标的几率也较大；企业出价不能只核算自己的成本，要对规则研究透彻，如何高价取得常规份额才是应该重点研究的问题；同组有原研企业竞争时，在三进二、四进三、五进四等格局中，对原研外企的报价研究是一门大学问。总而言之，国采报价是大数据、综合信息收集，规格、策略综合运用的技术活，光计算成本、研究规则还远远不够。
来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网
注：数据统计截至7月29日，如有疏漏，欢迎指正！
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