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带量遭遇战！辉瑞、默沙东等原研品种迎市场变局！
时间：2022-09-28 11:11
医药网7月31日讯 7月29日，上海阳光医药采购网发布《国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布<全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）>的公告》（以下简称《公告》），业内关注许久的第三批国家组织药品集中采购和使用工作的靴子终于落下。本次集采共涉及 56个品种，81个品规。
“二八定律”继续：
采购量愈高，竞争愈激烈
就《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的细则看，不难发现全国药品集中采购规则已基本稳定：第三批国采具体规则上大体沿用了前一轮，调整主要在是针对实际申报企业数较多的品种，增加了最多入围企业数（大于11家的最多8家中标）；此外部分抗生素品种和注射剂品种在采购量和采购周期做了区别安排。
从品种名单和采购量来看情况，二甲双胍、甲钴胺、奥美拉唑、缬沙坦、维生素B6、氯氮平、碳酸氢钠、多潘立酮、曲美他嗪等9个品种，合并剂型之后的约定采购量接近此次整体采购量的七成。其中最为突出的二甲双胍，合并口服常释剂型和缓释控释剂型更是占比超过30%。
第三批国采采购量较高品种
二甲双胍的独占鳌头其实并不意外，作为临床上使用最为普遍的口服降血糖药物之一，也是国内外指南推荐的糖尿病治疗一线用药，二甲双胍的市场规模巨大。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端二甲双胍销售额超过54亿元，同比增长19.22%。
中国公立医疗机构终端二甲双胍销售情况
（单位：万元）
（来源：米内网）
从细分剂型来看，2019年二甲双胍口服常释剂型销售额达为43.08亿元，二甲双胍缓释控释剂型的销售额也超10亿元。如此大的市场体量，自然竞争者众多。统计显示，二甲双胍口服常释剂型的过评企业数已有27家，而二甲双胍缓释控释剂型的过评企业数也有17家，加上各自的原研企业，可参与集采的企业生产企业数量之多实属前所未有。不难推测，这样大市场、多竞争者的环境将让二甲双胍在第三批国采中承受明显的降价压力。
类似的情况还可能发生在缬沙坦口服常释剂型上。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端缬沙坦口服常释剂型销售额达49.64亿元。该品种的过评企业也已累计有6家。
考虑第三批国采同样根据中标企业数确定量的比例和采购周期，换言之，竞争企业数量较多的品种采购周期基本可锁定未来2-3年市场格局，大幅降价恐怕在所难免。
国产替代风头盛
从第三批国采品种的整体情况看，此次的56个品种均满足3家及以上的充分竞争条件，其中38个药品过评企业数达3家及以上（28个药品原研厂家已获批进口），18个药品过评企业数满2家，原研厂家均已获批进口。
值得注意的是，其中第三批国采纳入了多家跨国药企的重磅品种，被纳入品种较多的包括辉瑞和默沙东（均5个），阿斯利康（4个），施贵宝、诺华（3个）。其中，有不少品种是原研厂家占据市场主导地位，在去年公立医院终端市场占比超50%。
第三批国采原研药市场份额过半的品种
（数据来源：米内网）
参考第二批集采的成绩单——100个产品中选，采购价格相比于2018年联盟地区最低采购价降低53%，与自身原招标最低价相比，中标品种的平均降幅超过70%。产生中选企业77家，其中外资原研药平均降幅82%，仿制药平均降幅51%。相信此次企业的报价会更注重策略。
分析人士指出，第三批国采将继续加快仿制替代原研的进程。对存量销售规模较大的品种来说，因中标价大幅下降，销售量小幅提升，其销售额在集采后会大幅萎缩。原市占率高的企业即使中标也会受到比较大的冲击，尤其是定价较高的原研企业；相反，光脚企业则有望通过以价换量实现弯道超车。因此，对于存量大品种来说，带量采购对其竞争格局具有明显重构作用。
米内网数据显示，此次有不少企业的品种或因获批时间不长，或其他因素市场未启动。其中势头较猛的包括有9个“光脚”品种在手的扬子江药业集团、中国生物制药，分别有7、6、5个“光脚”品种的石药集团、齐鲁制药、豪森药业。
另外，由于在同一单位可比价下，优先考虑过往销量及原料药自产的企业，很大程度上能避免过去因产能或原料供给问题导致的供应不足的情况。有强大的原料药供应做后盾的国内企业需要把握机会。
不过，有分析人士提醒，参与第三批国集采的企业切不可忘记上轮阿卡波糖的竞争，外企经历了前几轮集采后，为保住原有的市场不排除参与度会增加。由于第三批国采继续沿用上次的规则，满足不超过最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或单位可比价不超过0.1元这三个条件之一便可拟中选，企业必须谨慎审核限价和差价比的规则。
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