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四川药企发威！科伦14个首仿倍特发力吸入剂
时间：2022-09-28 11:11
医药网12月9日讯 日前，A股上市药企三季报披露完毕，7家四川药企中，科伦百亿营收领跑，12个品种首家过评，在研品种中，14个首仿、13款创新药令人期待；康弘药业盈利能力强，净利润最高，重磅品种放量可期；苑东生物新品层出，今年以来拿下2个重磅首仿（含剂型首仿）。非上市四川药企中，成都倍特、四川汇宇、四川美大康华康药业等企业表现不俗，今年以来成都倍特8个新品获批（2个为吸入剂），四川汇宇5个注射剂报产。
表1：2020年前三季度四川上市药企业绩情况
来源：上市公司公告
A股上市药企（东方财富网行业属性为医药制造）中，有7家企业（不含ST企业）所在区域为四川省（以注册地址计），分别为科伦药业、苑东生物、康弘药业、成都先导、金石亚药、华神科技、康华生物。
科伦百亿营收一马当先，创新药将迎爆发期
作为大输液龙头企业，科伦药业业绩受疫情影响较大，2020年上半年营收下滑18.95%，归母净利润下滑72.15%。随着疫情常态化，科伦药业现有大输液及制剂板块快速回升，第三季度业绩回暖，前三季度共实现营业收入116.6亿元，同比下滑9.99%；归母净利润5.01亿元，同比下滑45.15%，业绩恢复趋势明显。
2020前三季度科伦药业研发费用9.99亿元，同比增长27.75%，研发力度持续加大；研发费用占营收比重为8.57%，占比稳步提升。目前科伦药业已提交52个品种一致性评价补充申请，18个品种已顺利过评，其中唑来膦酸注射液、草酸艾司西酞普兰片、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、奥硝唑片、甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰胶囊、氟康唑片、头孢氨苄胶囊、替硝唑片、氢溴酸西酞普兰片为首家。
51个品种以新分类报产，13个已获批生产并视同过评，其中2020年至今获批（以状态开始日期计）的新品有11个，盐酸伐地那非片、氨基酸（16）/葡萄糖（48%）电解质注射液为首仿+首家过评。
表2：科伦药业在审的新分类报产品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
在审的38个品种中有18个在国内暂未有仿制药（含剂型首仿）获批上市，其中氢溴酸替格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂、替比夫定片、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液……14个品种由科伦药业独家或首家报产，拿下首仿的概率比较大。
在创新药方面，科伦药业聚焦肿瘤赛道，在靶点选择上，基本实现已被验证的老靶点（PD-L1、HER2等）和有待验证的新靶点（LAG-3、TIM-3、TROP2等）的合理配置。目前公司有13款创新药正在开展临床（10款为1类新药），PD-L1单抗KL-A167注射液有望于2021年获批，成为公司首个获批上市的1类新药。2款生物类似药临床进展良好，西妥昔单抗生物类似药正在开展III期临床（转移性结直肠癌一线治疗）。
康弘药业盈利能力强，重磅品种放量可期
2020年前三季度康弘药业营业收入23.48亿元，同比下滑2.56%；归母净利润 5.79亿元，同比增长4.85%。疫情之下，中成药、化学药板块业绩稳定增长，重磅品种康柏西普眼用注射液收入7.7亿元，同比下滑13.16%（Q3收入3.43亿元，同比增长6.62%），随着越来越多的适应症获批并依次纳入医保，海外上市计划稳步推进，有望迎来进一步放量。
表3：康柏西普眼用注射液部分适应症推进情况
来源：米内网全球药物研发库
前三季度康弘药业研发费用1.6亿元，同比下滑16.4%，占营收比重6.7%，研发管线日益丰富，长期成长动力充足。目前公司有4个品种提交一致性评价补充申请，3个已顺利过评，其中盐酸文拉法辛缓释片、阿立哌唑口崩片为首家；3个品种以新分类报产，阿立哌唑口服液已获批生产并视同过评，为国内首个阿立哌唑口服溶液剂型。
表4：康弘药业在审的一致性评价品种（含新分类报产）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
创新药方面，重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903）2大适应症正在开展II期临床，用于复发或转移性结直肠癌、复发或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌；特异性溶瘤重组腺病毒注射液（KH901）正在开展II期临床，用于头颈部肿瘤；KH906滴眼液正进行I期临床，用于角膜新生血管；中成药新药五加益智颗粒正在开展II期临床，用于轻、中度阿尔茨海默病。
苑东生物奋力追赶，新品层出不穷
2020年9月2日，苑东生物成功登陆科创板；10月27日，公司上市后首份成绩单出炉，前三季度公司营业收6.73亿元，同比下滑0.80%；归母净利润1.25亿元，同比增长31.53%。苑东生物声称，公司业绩增长主要是富马酸比索洛尔片销量增加，布洛芬注射液收入以及新产品上市增加销售等所致。
作为创新驱动型的制药企业，苑东生物高度重视创新研发，持续保持高比例的投入，2020年前三季度研发投入1.1亿元，占营收比重超过16%。公司深耕临床急需，开拓创新品种，目前在研项目超过30个，包含7个1类新药和2个2类新药。
表5：苑东生物在审的一致性评价品种（含新分类报产）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前公司已提交8个品种一致性评价补充申请，富马酸比索洛尔片已顺利过评，为国内首家；14个品种以新分类报产，6个已获批生产并视同过评（均于2020年获批），盐酸美金刚缓释胶囊、布洛芬注射液为首家且为剂型首仿。在审的新分类报产品种中，舒更葡糖钠注射液、氨己烯酸散、布洛芬氨丁三醇注射液暂无首仿获批。
在创新药领域，一周一次长效口服降糖1类新药优格列汀片正在开展II期临床；沙班类抗凝药CX3002片已完成I期临床试验，用于预防急性深静脉血栓形成；2个改良型新药右旋布洛芬注射液、沙库巴曲缬沙坦钙钠片获批临床。
成都倍特、成都百裕......拿下16个重磅新品
今年以来，部分四川非上市药企表现也很抢眼，成都倍特、四川汇宇制药、四川美大康华康药业等7家公司拿下16个新品，31个品种申报上市。
表6：2020年至今部分四川非上市药企产品获批及申报情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
成都倍特表现亮眼，8个品种获批生产，16个品种报产，获批品种中，“乙肝神药”富马酸丙酚替诺福韦片为首仿+首家过评，头孢地尼颗粒为剂型首仿，盐酸度洛西汀肠溶胶囊首家过评，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液2个吸入剂视同过评。
四川汇宇制药虽然没有新品获批，但有5个品种申报上市，均为注射剂；成都百裕制药的注射用帕瑞昔布钠首家过评，今年以来有6个品种申报上市（注册分类为仿制3类/4类）。
来源：米内网数据库、上市公司公告
注：数据统计截至12月2日，如有疏漏，欢迎指正！
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