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降糖药市场变局 豪森医保、国采“双赢”
时间：2022-09-28 11:11
医药网1月6日讯 刚过去的2020年12月，提到医药行业的重大事件，不得不提医保谈判以及第四批国家集采。2020医保目录谈判结果于12月28日出炉，119个药品谈判成功，数量为历年之最，平均降价幅度达50.64%，降幅趋于缓和；第四批国家集采已开展药品信息收集工作，业内预测在2021年春节前后正式启动……新一轮药品降价潮又将掀起。
数据显示，目前中国糖尿病患者超过1亿人，患病人数位居世界第一，预计到2045年我国糖尿病患者人数将涨至1.34亿人，依然为全球最多。医保谈判助力提高创新药物的可支付性，而国家集采则助力提高临床用药的质量水平，在这套组合拳之下，中国公立医疗机构终端500亿降糖药市场风起云涌，格局大变……
12个产品谈判成功，3款国产新药有望放量
表1：医保谈判成功的降糖药情况
注：*为2020谈判品种
执行日期：2021年3月1日至2022年12月31日
自2016年开展医保谈判以来，一共有12个降糖药（含胰岛素以及非胰岛素类降糖药）顺利进入国家医保目录，其中3个国产新药备受关注。
图1：聚乙二醇洛塞那肽注射液的销售趋势
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
豪森的1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液于2019年5月获批上市，该新药是我国首个国产长效GLP-1受体激动剂，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，聚乙二醇洛塞那肽注射液在2020Q2有爆发式增长的态势，预计全年的销售额也将比2019年的135万元有大幅提升。
图2：贝那鲁肽注射液的销售趋势
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
上海仁会生物制药的1类新药贝那鲁肽注射液于2016年底获批上市，是全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物，主要用于2型糖尿病的治疗。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端，贝那鲁肽注射液进入市场后在2018年迎来一波猛涨，2019年销售额达484万元，2020上半年受疫情影响，增速下滑。
图3：阿卡波糖咀嚼片医保谈判情况
来源：米内网中国医保目录大全数据库
中美华东的阿卡波糖咀嚼片在2015年按5类新药获批上市，为独家剂型，2019年经谈判进入国家医保目录后在中国公立医疗机构终端开始放量，2020上半年销售额超千万。华东医药表示，本次参与医保谈判，阿卡波糖咀嚼片续约成功，新医保支付标准为0.465元（50mg/片），比之前的国家医保支付价格降低38%。
除了国产新药有望迎来放量外，重磅品种的国内品牌也迎来爆发期。恩格列净片目前市场上除了原研勃林格殷格翰，还有按新分类获批上市的豪森与科伦，而卡格列净片除了原研西安杨森，还有按新分类获批上市的豪森与正大天晴，这些国产品牌借助医保的推力，将加速进入医院终端市场。从企业来看，豪森手握1个1类新药，2个重磅仿制药，有望在降糖药领域拿下新的业绩高峰。
6个集采产品企业格局大洗牌，第四批战况如何？
表2：降糖药国家集采情况
来源：上海阳光医药采购网，米内网整理
从第二批国采开始，有了降糖药的身影：第二批中标的产品有阿卡波糖胶囊、阿卡波糖片以及格列美脲片，第三批中标产品有盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片以及维格列汀片，均为临床用量较大的非胰岛素类降血糖药。胰岛素何时纳入国采也是业界讨论的焦点，2020年1月在武汉专项集采中出现了7组胰岛素，合计约定采购量为170万支，业界预测最迟2021年底胰岛素也会进入全国集采。
从执行时间来看，第二批在2020年4月前后陆续落地，第三批则在2020年四季度陆续展开。米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端阿卡波糖市场格局中，中标企业拜耳的市场份额保持在50%以上，绿叶制药从2019年的8.85%上涨至2020H1的11.65%。国内“口服降糖一哥”中美华东失标后份额则下滑了1.66个百分点，然而其在中国城市实体药店的“号召力”未减，2020全年份额预计上涨5.44个百分点，可以预见，实体药店市场将是失标集采产品的新出路。
格列美脲片中标的均为国产品牌，这5家药企均按一致性评价补充申请过评获得竞标资格，米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端格列美脲片市场格局中，扬子江、新华制药、北陆药业2020H1的市场份额均有正增长，其中扬子江上涨了3个百分点，而圣济堂、康刻尔制药则轻微下滑，下滑幅度不到1%。在国采“仿制替代原研”的攻略之下，原研赛诺菲市场份额继续呈现下滑态势，2020H1仅剩50.57%。
第三批中标的降糖药中，维格列汀片未来的格局变化最受关注：原研产品于2019年专利到期后，国内仿制药如雨后春笋般涌现，2019年豪森拿下国内首仿后齐鲁的6类仿制也获批了（同年10月过评），2020年泰德制药、优科制药、扬子江、裕欣药业、华润赛科、圣和药业的4类仿制获批并视同过评，最终由齐鲁、豪森、圣和药业、华润赛科、扬子江、优科制药成功夺标。原研药企诺华2020H1的市场份额为99.76%，预计各地落地执行后，中标企业将迅速入局，原研倍受冲击。
表3：第四批国采涉及的降糖药产品情况
注：*为按新分类视同过评企业
第四批国采涉及的5个产品均为非胰岛素类降血糖药，从目前过评企业来看，豪森手握恩格列净片、卡格列净片以及瑞格列奈片3个产品的“入场券”。其中，卡格列净片为豪森于2019年底获批上市的新品，恩格列净片则于2020年8月获批上市，豪森能否抓住机遇，快速将新品打入市场，值得我们静待结果。
甘李、华东奋起直追，豪森、东阳光药爆款不断
表4：中国公立医疗机构终端糖尿病用药TOP5企业情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端糖尿病用药市场中，胰岛素及非胰岛素类降糖药合计销售规模超过500亿元。该市场TOP4企业被跨国药企占据，2020上半年合计市场份额接近五成，其中诺和诺德、赛诺菲、礼来在胰岛素领域占据高地，拜耳则称霸非胰岛素类降糖药领域。
图4：甘李药业主要产品2020H1的销售情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
国内药企方面，在胰岛素领域实力最强的要数甘李药业。在中国公立医疗机构终端，甘李药业主打产品为甘精胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素以及赖脯胰岛素，2020上半年的销售额增速超过20%，其中甘精胰岛素为公司贡献了超过九成的业绩。
表5：甘李药业2020年获批上市的新品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
门冬胰岛素是诺和诺德的拳头产品，2020H1为公司贡献了47.28%的业绩，在这之前，国内市场仅有进口品牌销售，2019年该品种市场规模达68亿元。甘李药业拿下国产首家，目前海正药业、通化东宝、联邦制药的上市申请正在审评审批中，预计2021年国产门冬胰岛素相关产品将迎来新品获批的黄金期。
非胰岛素类降糖药领域，随着国家集采轮番出击、医保谈判不断加码，国内药企的竞争态势越发激烈。“口服降糖一哥”中美华东在阿卡波糖失标后曾一度引发市场担忧，然而公司在2020三季报中提到，阿卡波糖片因国家集采失标及市场价格调整因素使该产品销售收入同比下降，但通过院外市场开拓取得显著成效，公司也在持续加大市场覆盖，预计2020全年销量或不低于2019全年水平。2020年12月，中美华东的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）获批上市，进一步丰富了公司糖尿病产品管线，提升公司在糖尿病用药领域的市场竞争力。
表6：近年来豪森、东阳光药获批上市的非胰岛素类降糖药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
最近两年，豪森、东阳光药在非胰岛素类降糖药领域收获满满。豪森1类新药谈判成功进入2020医保目录，维格列汀片中标第三批国采，恩格列净片、卡格列净片有望参与第四批国采，在中国公立医疗机构终端豪森的小类格局中，非胰岛素类降糖药占比从2018年的7%左右上涨至2020H1的9%；东阳光药2020年获批的非胰岛素类降糖药新品达9个，其中利格列汀、利格列汀二甲双胍、西格列汀二甲双胍为国内首仿，此外，重组人胰岛素注射液也获批上市，在业内享负盛名的“流感一哥”即将华丽转型。
来源：米内网数据库
审评数据统计截至2020年12月31日，如有错漏，敬请指正。
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