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心血管TOP10大换血 2个新药27个首仿来了
时间：2022-09-28 11:11
医药网3月16日讯 三月开端，“研发一哥”恒瑞在心血管系统化药领域迎来了喜讯，斩获了全球销售额超$10亿的重磅产品托伐普坦片国内首仿+首家过评。随着我国药品审评审批制度不断完善，获批上市的国产新品有了质的飞跃。前几年在重点省市公立医院终端，一直被原研药霸屏的心血管系统化药市场现在情况是否有变？2021年值得期待的重磅新品又有哪些？
威武了！石药集团创新药首度封王
米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化学药心血管系统药物市场中，2013-2016年TOP1品种均被前列地尔占据，2017版国家医保目录调整了前列地尔的限制使用范围后，该品种销量开始出现下滑，2019年该品种又被纳入了《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，随后被2019版国家医保目录剔除，2020前三季的排名已跌出前十。
2017-2019年，阿托伐他汀顺势补位成为了榜首，然而在第一批国家集采（2018年年底的4+7试点、2019年9月的联盟扩围）时，阿托伐他汀“跳水式”降价，导致整体销售规模缩减，2020前三季的排名退到了第二位。
图1：丁苯酞相关产品销售额增速情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
石药集团的丁苯酞从2013年的第十位一路向前冲，2018年挤进TOP5,2020前三季终于登顶封王。该品种是用于治疗急性缺血性脑卒中的创新药，丁苯酞软胶囊于2005年率先上市，2009进入国家医保目录；丁苯酞氯化钠注射液于2010年获批上市，2017年进入国家医保目录，2018至2019年在重点省市公立医院终端的销售额增速高达39.97%、44.81%，2020年在疫情影响下患者减少了到医院的就诊频次，整个大类前三季的销售规模下滑23.41%的背景下，丁苯酞氯化钠注射液“神助攻”的威力依然未减，增速保持在10%以上。
2020年年底的国家医保谈判首次尝试对目录内药品进行降价谈判，丁苯酞软胶囊及丁苯酞氯化钠注射液的医保支付标准再降低55.6%及51.3%，但降幅并未超过券商早前的市场预期。石药集团表示，价格下调会在一定时期内对相关产品带来收入压力，但同时也会提高产品的可负担性，刺激市场对产品的需求，带动销量增长；此外，医保谈判完成后将加快产品进入医院，并化解其被列入集采的风险。同时，石药集团也在对丁苯酞新的治疗领域进行不断的探索，据悉正在进行的研究项目超过100个。
TOP10品种大换血，他汀类表现各不同
表1：2020前三季心血管系统化药TOP10品种
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
2019年排在第十一位的缬沙坦、第十五位的匹伐他汀钙、第十七位的去甲肾上腺素以及第十八位的尼可地尔成功挤进了2020前三季的TOP10榜单。
图2：尼可地尔相关产品销售额增速情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
尼可地尔可以扩张所有的冠状动脉，既适合有冠状动脉痉挛的心绞痛，也适合冠状动脉微血管病变的患者。目前市场上该品种的相关产品有片剂和注射剂，片剂于2017年进入了国家医保目录后销售额大涨，2018-2019年的销售额增速为11.83%、38.71%，2020前三季保持在25%左右；注射剂仅有北京四环科宝制药获得批文，为江苏、云南等12个省医保增补目录品种，2018-2019年的销售额增速高达309%、118%，2020前三季也达到了16.49%。随着人口老龄化，冠心病的发病率越来越高，该品种市场潜力可期。
TOP10品种中有三款他汀类上榜，其中匹伐他钙汀是首次进入前十，而阿托伐他汀和瑞舒伐他汀在2020前三季的销售额增速下滑超过50%。
匹伐他汀钙是一个潜在的“超级他汀”，低剂量降LDL-C疗效与十倍剂量的阿托伐他汀相似，且对糖尿病合并高胆固醇血症的患者更为有效。该品种2017年进入医保目录后，销售开始放量，2018-2019年的增速分别为35.17%、48.98%，2020前三季也超过14%。该品种已被纳入第三批国家集采，市场由国内药企主导，接下来将是国内药企之间的较量。
阿托伐他汀和瑞舒伐他汀为第一批国家集采品种。4+7试点集采时，阿托伐他汀钙片价格大降85.5%，联盟扩围阶段，最低中标价（齐鲁）比4+7中标价再降78.18%；瑞舒伐他汀4+7试点集采时降价幅度达81.55%，联盟扩围阶段，最低中标价（海正）比4+7中标价再降74.31%……随后各省陆续开展价格联动，两大超10亿品种的整体销售规模直线插水。
图3：辉瑞阿托伐他汀的销售额增速以及市场份额情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
图4：阿斯利康瑞舒伐他汀的销售额增速以及市场份额情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
两大重磅品种被纳入第一批国家集采，原研药企的态度备受市场关注。从数据来看，辉瑞和阿斯利康的销售增速出现大幅下滑，但市场份额却依然走高，依旧领军市场，这究竟是为何呢？
有业界人士认为，第一批国采（4+7试点、联盟扩围）合起来的采购量对应的市场规模不算大，约为整体市场1/5左右，而这两个原研产品进入国内市场多年，在医生与患者群体中名声显赫，认同度非常高；其次，原研药企深耕国内市场多年，在市场推广方面也值得国内药企进行研究：辉瑞通过整合院内院外的市场资源，进行专科医生群体建设，既拉动了医生群体也拉动了患者群体，立普妥在中国城市实体药店终端依然保持正增长；同样，阿斯利康也非常善于“以患者为中心”的思维方式，逐渐增大对国内基层市场的关注，不断寻找新的机会。
进口新药、国内首仿、首家过评……加速市场洗牌
表2：2021年至今获批进口/上市的心血管化药新品情况（按批文日期统计）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
2021年1月，武田的1类新药美阿沙坦钾片获得NMPA批准进口，用于治疗原发性高血压。美阿沙坦钾片是一种口服前药，在吸收过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦，阿齐沙坦对降低血压有着较为显著的疗效。美阿沙坦钾片最早于2011年获FDA批准上市，目前已在美国、加拿大、法国、英国等全球超过15个国家上市。
2021年3月9日，恒瑞发布公告称，公司的托伐普坦片4类仿制上市申请获批生产并视同过评。托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。原研产品由大冢制药开发，最早于2009年获FDA批准上市，现已成长为全球销售额破$10亿的大品种；原研产品于2011年进入中国市场，2017年通过谈判进入国家医保目录后销售额暴涨，2018-2019年在重点省市公立医院终端销售额增速达123%、77%，但在2020年版国家医保谈判中却续约失败。恒瑞拿下国内首仿后将如何布局市场，我们将继续观察。
盐酸胺碘酮注射液原研企业为赛诺菲，早前仅有两家国内药企获得生产批文，2021年1月山东北大高科华泰制药的4类仿制获批并视同过评，成为了该产品首家过评企业。
表3：2021年及往后有望获批的心血管化药国产新药、首仿产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，目前北京四环科宝制药的阿托伐他汀钙片4类仿制上市申请进入了在审批状态，有望在近期获批，为心血管系统化药市场再添新力军。
此外，2018年至今，仍有大批心血管系统化药的上市申请在审评审批中，其中国产新药海泽麦布片、丁苯酞注射液备受瞩目。海泽麦布片用于治疗原发性高胆固醇血症，与已上市的依折麦布作用机制相同；南京优科制药的丁苯酞注射液是首家以恩必普（丁苯酞氯化钠注射液）为对照药开展生物等效性研究且首家报上市的2.2类新药，对于石药来说是个潜在的竞争威胁。
冲击首仿方面，氨氯地平阿托伐他汀钙片、琥珀酸美托洛尔缓释片、沙库巴曲缬沙坦钠片目前在审企业超过5家，首仿之争相当激烈，其中也不乏国内巨头的身影，最终谁能夺魁，我们拭目以待。
进口新药方面，拜耳的1类新药Vericiguat片备受市场关注，该新药是首个用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的first-in-class可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。据悉，拜耳于2020年6月和7月分别在欧盟、日本和美国递交上市申请，同年8月在中国提交上市申请，意味着该新药有望在中美欧日四大市场同步上市。
来源：米内网数据库、公司公告
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