首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > MAH制度下CMO企业迎来新的发展机遇

MAH制度下CMO企业迎来新的发展机遇

时间:2022-09-28 11:11

  医药网4月30日讯 自2016年6月6日国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》,我国启动药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作。2019年12月1日新修订《药品管理法》实施,MAH制度确立。MAH制度优势显著,体现在以下方面:
 
  促进药物创新 提升竞争能力 MAH制度鼓励研发机构和科研人员从事药物创新,取得药品上市许可,这将改变原制度下科研人员只能“卖青苗”的局面。同时,研发单位或者科研人员可以通过委托生产将药品迅速产业化,避免投资建厂成本高、周期长等问题。
 
  落实企业责任 强化全程管理 持有人对药品质量的全生命周期负责,这种明确而严格的责任制度将有效强化持有人“从实验室到医院”管理责任的全面落实,而非只关注研发环节。
 
  优化资源配置和产业分工 在我国众多药品生产厂家中,生产规模在5000万元以下的企业占60%以上。因缺乏研发创新能力,导致产能过剩、资源浪费。MAH制度下,缺乏创新能力的生产企业和研发机构可以共赢发展,从而解除小企业的困境,药品产业集中、创新集聚步伐将进一步加快。
 
  MAH制度使得国内合同生产组织(CMO)步入规范化发展阶段,持有人的利益能得到保障,代工企业得到更大发展,也更有利于保障药品质量和公众用药安全。
 
  另外,MAH制度促使CMO行业向上游CRO(合同研究组织)领域不断延伸。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务,市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张,形成“CRO+CMO”一体化运作模式,即在新药发现早期介入,同步药企研发各阶段,实现各环节研究、工艺流程整体布局,增强客户黏性。合同开发和生产组织(CDMO)模式是CMO行业的最终战略方向。在激烈的市场竞争中,CDMO应运而生,即在基础工艺流程及技术水准上,提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比CMO,高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强,盈利空间更大,在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备。传统CMO厂商中逐渐涌现出一批高端药物定制生产商。
 
  全球医药行业飞速发展,研发难度加大,企业更倾向于专业的外包服务。“专利悬崖”促使原研药企业在扩充新药管线的同时,将专利到期药物进行生产外包。欧美等高成本地区CMO市场占有率下降,以中国、印度为代表的亚洲新兴市场凭借成本优势及日益完善的体制迅速崛起,逐渐赢得全球CMO市场份额。高技术难度的特殊剂型和生物制剂企业对生产外包的需求强烈。
 
  初步预计,2021~2025年我国CMO市场将保持18%以上的复合平均增速,到2025年市场规模将超过1200亿元。CMO市场增速将远远高于同期医药消费市场4%左右的复合增速,未来几年CMO将是生物医药行业中十分景气的子行业。
 
  当前我国CMO行业集中度还比较低,TOP5企业市场份额仅占整个国内CMO市场的20%。据不完全统计,国内近500家涉及CMO业务的企业中有大量新兴中小企业,还有因无法进行产品更新迭代造成产能过剩,从而转型CMO的传统仿制药企业。传统仿制药CMO企业数量庞大,产能丰富,但存在生产线同质化问题,大多为普通片剂、胶囊、注射液生产线,且存在生产线老化、质控体系不完善等问题。此外,具备高技术壁垒剂型生产能力的企业较少,委托方可选择范围较小,产能受限;市场信息匹配过程冗杂;对供应商的发现、筛选、审计、谈判的过程非常耗费精力;委托方所关注内容相比CRO企业更复杂。
 
  CMO厂商可通过以下方式迎合市场需求:一是升级质量体系、储备人才和技术,以优化工艺、降本增效的方式增强竞争力和客户黏性;二是逐渐向CDMO模式发展,强化自身技术能力,将业务由简单的“技术转移+定制生产”提升为“定制研发+定制生产”;三是进行生产线升级,设计特色化生产线,从而避免陷入同质化的泥潭;四是并购整合上下游企业或具有特色技术的公司。(作者单位:火石创造)

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:医保谈判药入院难有新进展 配备定点医疗机构、药店名单公布

下一篇:53个大品种,11省带量采购开始(附名单)

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【西安欣欣贝美口腔门诊有限公司】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、护士/护理、正畸医生【西安曲江新区贝美口腔门诊部】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、口腔医助、口腔咨询师/专家助理【安康市恒口示范区广济门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生合同未到期提出离职怎么办理劳动仲裁【神木市光仁泌尿生殖医院】发布,招聘医疗后勤-其它、药剂科、医疗后勤-其它【西安市莲湖区枣园唐都花园社区卫生服务站】发布,招聘护士/护理、口腔医生、全科医生劳动能力鉴定结论书出来后多久仲裁【陕西天琪口腔诊所有限公司】发布,招聘导医、护士/护理、导医两个月没发工资可以申请劳动仲裁吗【西安佳洁口腔诊所有限公司长安口腔诊所】发布,招聘口腔医生、护士/护理、口腔医生【汉中牙管家口腔医疗有限责任公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生【西安未央同德医院】发布,招聘疼痛科、中医科医生、心血管内科【吴起县种植口腔咨询有限公司】发布,招聘口腔医生劳动能力鉴定下来多久能仲裁【宝鸡爱齿乐医疗管理有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生【重庆牙美美医疗管理集团有限公司华阴市分公司】发布,招聘口腔医助、口腔医生、护士/护理劳动合同仲裁的有效期多久怎么劳动仲裁索要被迫离职赔偿【陕西省西咸新区秦汉新城第三医院】发布,招聘普通内科、普通内科、财务总监【宝鸡华医牙博仕口腔医院有限公司】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、种植医生、正畸医生【陕西康盛雅洁医疗科技有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医助签了不合理的劳动合同可以仲裁吗【西安雁塔固美口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、护士/护理、护士/护理【陕西亮健口腔医疗控股有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生、护士/护理劳动仲裁一般多久出结果拿到钱【西安福润康医疗管理有限公司雁塔诊所】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生【西安市高陵区永强医院】发布,招聘普通内科艺人经纪协议可以劳动仲裁吗【莲湖区北关龙首西北社区卫生服务站】发布,招聘护士/护理合同期未到期员工赔偿多少金额可以仲裁
新疆生产建设兵团2025年度招聘事业单位工作人员公告湖北工业大学2025年专项公开招聘172名工作人员公告西安交通大学医学院第一附属医院生殖医学科2025年招聘劳务派遣制助理医生天津市第一中心医院2025年招聘财务窗口机具服务岗人员(北方辅医外包项目)简章兰州市城关区草场街街道砂坪村社区卫生服务站2025年招聘公告温州医科大学附属第二医院2025年招收博士后研究人员公告湖北医药学院2025年专项公开招聘工作人员公告绍兴市妇幼保健院2025年度第一次公开招聘硕士博士研究生、高级专家和医学类工作人员公告四川省妇幼保健院·四川省妇女儿童医院2025年招聘公告南通市妇幼保健院2025年公开招聘高层次及紧缺岗位人才公告(长期)2025年度宣城市人民医院(皖南医学院附属宣城医院)第一批次招聘公告四川省妇幼保健院职能部门干事、驾驶员招聘公告重庆医科大学附属康复医院关于大渡口康复医学科中医师、康复治疗师招聘启事中国医学科学院皮肤病医院2025年度招聘公告(第四批)河南省医学科学院肿瘤研究所食管癌防治中心(医院共建)公开招聘科研岗公告2025年度青岛市卫生健康委员会直属事业单位公开招聘高级人才和博士简章首都医科大学附属北京同仁医院面向2025年应届毕业生(含社会人员等)公开招聘公告重庆市卫生服务中心2025年招募1名见习生启事三峡大学2025年引进169名人才公告可克达拉职业技术学院2025年面向社会公开招录11名工作人员公告北京协和医院教育处2025年1月招聘教务管理员(合同制)启事广西中医药大学第一附属医院2025年1月招聘1名康复医学科技师公告山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)2025年度诚邀青年英才依托申报海外优青项目安徽理工大学第一附属医院2025年度紧缺岗位招聘公告潍坊市妇幼保健院2025年校园招聘(第一批)公告南通市肿瘤医院2025年公开招聘高层次及紧缺岗位人才公告(长期)厦门大学附属第一医院公开招聘海内外人才(2025)甘肃省康县妇幼保健院2025年公开招聘1名检验科编外专业技术人员公告贵州省麻江县宣威镇中心卫生院2025年招聘1名护理人员启事浙江省衢州市第三医院2025年第一批公开招聘1名编外人员的公告
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》