首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 近三年我国医疗器械不良事件监测报告对比分析

近三年我国医疗器械不良事件监测报告对比分析

时间:2022-09-28 11:11

 
  医药网5月6日讯 日前,国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。分析2018年、2019年、2020年国家医疗器械不良事件监测年度报告可以看出:我国医疗器械不良事件监测体系持续完善,不良事件报告实现县级全覆盖;使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源;经营企业是注册大户,其不良事件关注度有待提升;在已上报医疗器械不良事件报告中,第二类医疗器械不良事件报告数量位居榜首,应警惕其使用风险;除医疗机构外,家庭为上报不良事件的主要场所,家庭用械安全需重视;注输、护理和防护器械报告数量居高不下,需持续关注其使用风险。
 
  使用单位为不良事件报告主要来源
 
  根据报告,2019年全国医疗器械不良事件报告数量为39.6万份,与2018年的40.7万份相比略有下降。随着我国医疗器械监测体系逐步完善,2020年医疗器械不良事件报告数量增至53.6万份。与此同时,医疗器械不良事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%、2019年的96.7%,逐步增至2020年的100%。
 
  从数据来源看,使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。连续3年,使用单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上,具体为2018年占比87.88%,2019年占比90.27%,2020年占比85.03%。经营企业的占比则在10%左右。
 
  值得关注的是,从医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况来看,经营企业注册数连续3年占据首位,占比保持在50%以上且逐年增加;但经营企业报告数量占比并不高。经营企业在关注医疗器械销量的同时,还应关注用户用械安全,及时跟踪不良事件并主动上报。虽然占比不高,但2020年医疗器械经营企业提交的报告数达到了68902份,是2019年的2.3倍,在总报告中占比也同比增长5.32%。一定程度上表明经营企业提交不良事件报告的积极性有所提高。
 
  家庭用械安全风险上升明显
 
  由于医疗器械大多是在医疗机构使用,医疗机构发生的不良事件数量最高,3年中占比均在80%以上。同时,家庭用械风险不容忽视。
 
  数据显示,2018年全国医疗器械不良事件报告中,使用场所为“家庭”的报告占报告总数的7.84%;2019年、2020年这一占比分别为7.09%、11.96%。2020年使用场所为“家庭”的不良事件报告数为64109份,较2019年的28092份增加1倍以上。家庭用械不良事件发生数量的增加可能与家庭用械量增加直接相关。家庭用械安全应引起更多关注。
 
  第二类器械安全风险需持续关注
 
  我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  按医疗器械管理类别分析,不良事件报告涉及第二、第三类医疗器械的占比连续3年均超过75%(见图1)。相比第三类医疗器械,涉及第二类医疗器械的不良事件报告数量近3年均为最多。具体来看,2018年涉及第三类医疗器械的报告164760份,占当年报告总数的40.48%;涉及第二类医疗器械的报告209043份,占比51.37%。2019年涉及第三类医疗器械的报告146172份,占当年报告总数的36.88%;涉及第二类医疗器械的报告168864份,占比42.61%。2020年涉及第三类医疗器械的报告178305份,占当年报告总数的33.26%;涉及第二类医疗器械的报告242457份,占比45.23%。
 
  第三类医疗器械风险较高、容易引起关注,第二类医疗器械使用风险易被忽视。但从数据来看,第二类医疗器械不良事件占比更高,其使用风险也需要持续关注。
 
  注输、护理和防护类安全风险不容忽视
 
  就产品类别来看,2018年,全国医疗器械不良事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管(包)、宫内节育器。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。
 
  在2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告中,数量排名前五位的医疗器械类别为:注输、护理和防护器械,医用诊察和监护器械,物理治疗器械,临床检验器械,呼吸、麻醉和急救器械。
 
  2020年,国家医疗器械不良事件报告中数量排名前5位的医疗器械类别为:注输、护理和防护器械,医用诊察和监护器械,物理治疗器械,临床检验器械,呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。
 
  分析2019年、2020年排名前5位的医疗器械类别,注输、护理和防护器械连续两年位于首位,不良事件报告占比均超40%(见图2)。这一方面说明此类医疗器械使用量大,另一方面表示其使用风险需持续关注。物理治疗器械不良事件报告占比增幅相对较大,为1.75%。呼吸、麻醉和急救器械,临床检验器械则出现小幅下降,说明临床、呼吸麻醉急救相关器械使用安全性有所提升。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:耗材化趋势 本土内窥镜企业迎弯道超车机会

下一篇:5000亿医药巨无霸现身!国药集团家底好惊人

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【佳木斯市向阳区侯宇欣口腔门诊部】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医生【建三江京典口腔门诊】发布,招聘口腔医生、口腔医助、口腔医生员工仲裁公司不来怎么办【建华区万继龙口腔门诊部】发布,招聘导医、口腔医生、口腔医生农民工劳动仲裁需要准备什么资料劳动仲裁拒收裁决书可以当面送达吗【牡丹江市西安区国槐中医诊所有限公司】发布,招聘网络推广主管、护士/护理、中医针灸/推拿师【哈尔滨市道外区圣宣口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、护士/护理、口腔医生【建华区树忠口腔门诊部】发布,招聘护士/护理、口腔医生、导医【哈尔滨传承口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生劳动仲裁需要什么资料没有签过劳动合同【哈尔滨圣源口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、普通内科、口腔医助【哈尔滨市道里区信德口腔门诊部】发布,招聘护士/护理、口腔医生、导医【哈尔滨正一泰骨病中医院有限责任公司】发布,招聘中医针灸/推拿师、中医针灸/推拿师、中医科医生劳动仲裁个人老板账户没钱怎么办如何和传媒公司解约合作协议【牡丹江市西安区张春华口腔科诊所】发布,招聘口腔医生员工失误造成损失如何处理【哈尔滨皓雅口腔门诊有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医助、口腔医生【五常市大龙是一家口腔医院有限公司】发布,招聘口腔医生【黑龙江美嘉妇产医院】发布,招聘护士/护理、儿科、行政院长【哈尔滨市道里区俊雅口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、护士/护理、导医劳动起诉状的能增加诉讼请求吗【哈尔滨市康源口腔门诊有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生公司做私单被起诉会怎么样【哈尔滨市道外区唯尔口腔门诊】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、口腔医生、导医劳动赔偿金是税前还是税后支付个人劳务纠纷怎么解决【广元利州雪峰医院】发布,招聘全科医生【成都青羊穿山堂门诊部有限公司】发布,招聘中西医结合、中西医结合、超声科
仁济医院医疗文员招聘公告重庆市九龙坡区事业单位面向2024年服务期满且考核合格“三支一扶”人员公开招聘工作人员公告重庆医科大学附属第二医院中西医结合科关于2025年公开招聘博士的启事宁波市鄞州人民医院医共体明楼东胜分院编外工作人员招聘公告广州中医药大学2025年度公开招聘工作人员公告石门县人民医院2025年就业见习人员招募公告吉林大学第一医院后勤工作部2025年1月招聘2名基建工程师启事福建省仙游县钟山镇中心卫生院2025年招聘1名编外工作人员公告杭州市上城区丁兰街道卫生服务中心2025年1月招聘2名编外工作人员公告四川省自贡市第一人民医院2025年1月招聘1名针灸推拿技师公告广州市黄埔区穗东街社区卫生服务中心2025年1月招聘1名工作人员公告中南大学湘雅二医院2025年诚邀海内外优秀人才依托申报海外优青山西省河津市妇幼保健院2025年公开招聘医务人员河北省沧州市人民医院2025年度第一批招聘人员公告西安交通大学医学院第一附属医院2025年招聘劳务派遣制助理护士四川省医学科学院/四川省人民医院2025年度招聘58名工作人员公告(第二次)首都医科大学附属北京胸科医院2025年第二批公开招聘工作人员公告福州市仓山区金山街道第二社区卫生服务中心2025年招聘3名医务人员成都市双流区西航港社区卫生服务中心2025年1月招聘1名儿科医师陕西省延安市宝塔区人民医院2025年1月招聘康复技师公告四川大学华西医院2025年招聘2名国家级领军人才科研助理陕西省汉中市退役军人康复医院2025年1月招聘1名护士公告上海交通大学医学院附属仁济医院陈慧敏课题组2025年诚聘1名科研助理(长期有效)广西金秀瑶族自治县瑶医医院2025年首次公开招聘人才公告贵州省盘州市鸡场坪镇卫生院2025年1月自主招聘4名见习护理人员简章安徽省蚌埠市老年康复医院2025年招聘工作人员公告山东第二医科大学附属医院2025年公开招聘60名博士工作人员简章复旦大学附属中山医院部分科室2025年1月招聘启事云南省丽江市第二人民医院2025年1月公开招聘编外工作人员公告(第一批)吉林大学第一医院重症医学科2025年1月招聘1名录入员启事
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》