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培育竞争优势 强化技术支撑——浅析吉林省医疗器械产业发展现状及对策
时间：2022-09-28 11:11
医药网5月20日讯 近年来，吉林省医疗器械产业进入高速发展阶段，产业和市场规模不断扩大，体外诊断产品、激光类产品、康复理疗产品、肿瘤热疗机、腹腔透析机等在国内及国际市场均具有一定的竞争力，产业发展势头向好。
但同时，吉林省医疗器械产业发展面临行业集中度低、产品附加值和科技含量低，以及检验机构基础能力建设薄弱等问题，未来发展应注重产业、监管和技术三方面的创新升级。
产业结构合理 优势突出
截至2019年底，吉林省共有医疗器械生产企业403家，第一、二、三类医疗器械产品生产企业分别为181家、263家、31家（以上存在交集情况）。截至2019年底，吉林省累计获批医疗器械产品2699件。其中，第一类医疗器械产品1241件，第二类医疗器械1363件，第三类医疗器械95件。
吉林省医疗器械产业分布以齿科材料类占比最大，体外诊断产业分布集中，无源一次性医疗器械产品占有一定份额，有源电气类产品覆盖激光、温热理疗、心电监护等领域。
体外诊断类产品占全省器械产业的半壁江山。数据显示，吉林省有体外诊断类产品注册证546个，占全省第二类医疗器械产品注册证总数的40%。相关生产企业共有32家，总计年产值近15亿元，约占全省医疗器械总产值的27%，形成了以迪瑞医疗、吉林省基蛋生物等企业为代表的基础生化类企业集群。此外，长春博迅、长春博德以科技含量高的血型试剂类产品独树一帜。
义齿生产企业呈现集群发展态势。吉林省现有义齿生产企业70余家，主要分布在长春市、延边州、吉林市三地。延边州因地理位置特殊，其市场已辐射至周边俄罗斯、韩国、朝鲜等国，具有一定的国际影响力。
有源电器类医疗器械产品市场前景向好。吉林省获批的有源电器类产品主要有激光治疗类、理疗康复类、眼科仪器类、温热理疗类。其中，激光治疗类注册证9个、理疗康复类16个、眼科仪器类15个、温热理疗类9个。
吉林省在地理位置和产业结构规划方面均有优势。地理位置方面，吉林省毗邻俄罗斯和朝鲜，又与日本、韩国隔海相望，处于东北亚经济圈内，得天独厚的地缘优势让吉林省成为对外经贸往来的强省。2006年，长吉图开发开放先导区设立，成为我国最早面向东北亚经济区的开放前沿阵地。在对外经贸合作交流中，医疗器械产业受益匪浅。同时，吉林省招商政策的力度不断加大，吸引了很多国外有先进技术的企业投资设厂，使医疗器械产业发展进入良性循环。
产业结构方面，医疗设备市场依然是我国医疗器械最大的细分市场，占比56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比19.72%。低值医用耗材、体外诊断市场份额超10%。而从吉林省的产业结构来看，无论是属于高值医用耗材的齿科产品，还是体外诊断产品，都占有较大的市场份额，存在稳定的市场空间，产业结构较为合理。
行业集中度低 基础建设薄弱
吉林省医疗器械产业存在行业集中度低、基础能力建设薄弱等问题。
吉林省内中小企业占多数，规模小、科技含量低、整体竞争力较弱，缺乏在全国范围内具有广泛影响力的大型龙头企业。迪瑞公司作为上市公司，是吉林省单一品类医疗器械产品销售额最高的企业，但与山东威高、深圳迈瑞等企业相比差距较大，且省内具有如此规模的医疗器械企业寥寥无几，医疗器械产业收入在整体经济收入中占比较低。
从注册证持有情况来看，高风险及高技术含量的第三类医疗器械注册证占比不到10%，第二类医疗器械产品多为技术含量较低的产品类别，且存在同类企业产品高度雷同、同质化竞争严重现象，产业结构转型较慢，高端产品较少。目前，吉林省医疗器械产品研发模式基本是基于对国外先进技术和产品的模仿，原创及核心技术重大突破较少，企业创新驱动发展能力较弱。传统的一次性输注器具、医用敷料等产品已进入微利时代，全省缺乏高端技术领域的规模化创新型企业，产品的附加值和竞争力较低，急需实现产业转型升级。
纵观吉林省医药产业，“药强械弱”的格局非常明显。对于一个具有完整产业结构的医疗器械生产产业模式来说，生产需要医疗器械原辅材料、部件，新技术需要科研机构的支持，产品上市需要进行检验检测及开展临床试验，上市后需要完备的监管体系及强大的监管技术支撑。只有所有环节完备健全，才能推动产业高质量发展，而目前，吉林省技术支撑体系较薄弱。
吉林省医疗器械检验所是全省唯一一家医疗器械检验机构。由于实验室老旧、场地局促、设备配置不全、无电磁兼容等特殊实验室，该检验所在医疗器械通用安全及基本性能检验方面仍存在项目覆盖不全等问题，在一定程度上制约了区域产业发展。政府及相关部门应加大扶持力度，推动技术支撑机构能力建设，助推医疗器械产业发展。
多方发力 促进产业高质量发展
吉林省地处东北亚地理中心位置，具有对外开放的地缘优势。未来，全省医疗器械产业可从以下几方面发力。
搭建产业园区发展平台，促进产业转型升级。经过多年培育和发展，吉林省形成了长春高新技术产业开发区、北湖科技开发区和空港经济开发区三大产业集聚区。其中，长春高新技术产业开发区是吉林省第一个开发区和第一个国家级开发区，在东北三省生物医药产业园区中居首位，在全省生物医药产业发展中发挥了重要的支撑、辐射和带动作用。长春北湖科技园生物医药园目前已签约入驻60余家企业，主要涉及基因检测、诊断试剂、检验检测等领域。
吉林省可在原有医药产业园区基础上进一步建设医疗器械产业园，将其打造成产业发展、联合创新、学科建设、与政府协作的产业发展平台，推进产业结构转型升级，并着重解决以下几方面问题：加快突破关键核心技术，围绕现有基础产品做大做强，强化关键技术攻关，抢占产业发展先机；加快推行产品注册人制度和医疗器械孵化园建设，助推产业转型升级；推动高端技术、品种和企业落户，积极为企业重组、并购等提供政策支持，提高企业和品种数量，切实吸引一批技术领先、产品附加值高的企业落户，推动省内医疗器械产业向高端化发展。
突出产业发展重点，培育有竞争优势的品种。打造体外诊断、口腔材料、医用电气设备为主营方向的全产业链发展平台，并重点发展诊疗设备、激光类设备等高端医疗设备产品及基因工程、诊断试剂中高技术含量品种，提升市场竞争力。
明确细分领域重点发展方向。如体外诊断产业领域，未来三大重点发展方向包括化学发光、基因测序和即时检验。口腔高值耗材产业领域，重点瞄准高技术含量、高附加值的项目品种。
强化技术支撑服务平台，持续提升能力。新一轮医疗器械产业发展将面临区域融合、技术融合和业态融合三大契机。从长远来看，吉林省需要建设一家立足吉林省，辐射东北地区，远至俄罗斯、韩国的一流检验机构，以满足区域医疗器械产业发展的需求。吉林省应以提升技术支撑能力为重心，强化医疗器械检验检测机构基础建设，提升医疗器械检验能力，有效解决医疗器械检验、监管与产业发展不匹配的难题。提升应对突发公共卫生事件的应急检验能力，进一步拓展疫情防控所需防护用品的检验范围。提高快检能力，及时为公共卫生安全防控所需产品提供快速检验和质量保障。满足省内产业需求，为企业做好服务，保证省内医疗器械企业注册、备案产品全部可检。满足政府监管需求，提高医疗器械市场监督抽验产品覆盖率，力争常规医疗器械产品检验覆盖率达到98%，助力政府监管。持续提升检验能力，主动寻求检验资源，通过模拟检验、“岗位练兵”、检验机构协作等方式，提升人员技术能力、扩展检验范围，为促进产业高质量发展提供技术支撑。
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