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医保目录调整271个药品过初审！跨国企业全面参战！（附名单）
时间：2022-09-28 11:11
医药网8月2日讯 7月30日晚，国家医保局公示了2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单，公示时间为2021年7月30日-8月5日。
国家医保局透露，2021年7月1日9时-2021年7月14日17时，其共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。
梳理2021年医保目录调整通过初审的申报药品名单（以下简称“名单”）可以看到，此次目录外西药和中成药共179个，有160个属于“2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品”，其中化药154个，中药6个。由此可以看到，本次医保目录调整化药是“绝对主角”。
与此同时，名单中也包括原目录内需要“继续谈价”的产品。其中，“将于2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品”有74个。此外，还有25个属于“在2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品”。
公示名单PD-1/L1独缺T药
具体来看品种，PD-1/L1药物无疑在此次医保目录调整中备受关注。截至目前，我国已上市8个PD-1/L1药物，进口和国产各有4个。从名单上看，默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗均在列，只有罗氏的阿替利珠单抗缺席，这意味着该药将无缘今年的国谈。
与此同时，4个获批了新适应症的国产PD-1产品全部进入本次初审名单。自去年医保目录调整以来，百济替雷利珠单抗注射液与信达信迪利单抗注射液各新增3个适应症，君实特瑞普利单抗注射液与恒瑞注射用卡瑞利珠单抗各新增2个适应症，斩获新适应症也让PD-1/L1市场将面临更加复杂的竞争格局。有分析指出，因新增适应症带来更多的医保基金增量必然面临价格的进一步下调，今年新适应症的谈判依然十分激烈。不过，预计几大国产PD-1的价格差异不会太大。而进口PD-1/L1价格在国内已经是全球最低，很难降到国产价格水平，大概率不会大幅降价。
高价药能否进入医保也受到广泛关注。此次名单中阿基仑赛注射液与诺西那生钠注射液均在列，但究竟能否闯关尚待观察。
阿基仑赛注射液于6月23日在国内获批，是由复星凯特开发的国内首款CAR-T治疗产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。诺西那生钠注射液则是渤健研发的脊髓性肌肉萎缩症治疗药物，2019年2月在国内上市。
对于目前市场价格较为昂贵的药品通过了形式审查，国家医保局在公示工作解读中指出，这仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。
初审过关后还有更大考验
按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，医保目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。形式审查仅是申报阶段的一个环节，一个药品顺利通过形式审查后，后面还要经过诸多环节，只有顺利通过调整工作的所有环节，才能够最终进入国家医保目录。
医保局指出初步形式审查的药品及资料进行公示结束后，将按程序处理公示期间收到的反馈意见和建议，确定最终通过形式审查的药品范围。而这份初审名单的正式公示，意味医保目录调整工作即将步入专家评审环节。
根据2020年国家医保药品目录调整结果，162种独家药品中有119种谈判成功，其中目录外谈判成功96种，目录内谈判成功23种；谈判总成功率为73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%。其中4种国产PD-1抑制剂——信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗全部进入医保行列。但两款进口PD-1产品——帕博利珠单抗和纳武利尤单抗，两款进口PD-L1产品——阿替利珠单抗和度伐利尤单抗，均无缘医保。
最近几年，PD-1/L1成长为全球生物制药界不折不扣的“网红”，占了“抗癌”的优势，但也有“高价”的担忧：对这类药物医保基金如何做到可控？对整体预算影响有多大？哪些适应证应该被纳入？在医保基金不断为创新药、抗癌药、罕见病药物腾空间的同时，如何平衡预算和价值之间的关系、如何保证公平性和可及性成为考验各方的课题。
可预见的是，药品纳入医保目录可报销后一定会放量，以赫赛汀（曲妥珠单抗）为例，在2017年的国家医保谈判中价格降幅为65%，2018年的销售量增幅就达到了259%。企业效益增加，自身成本控制进一步发挥作用，成本就会大幅降低，而基金测算组就会参考药品未来纳入目录后的意向零售价，和按照医保基金近年支出趋势测算的结果进行对比，从而给出合理预判。
医保药品目录动态调整工作已经进入常态化，医保药品能够较快地有进有出，盘活现有的医保资源，提升药品可及性，发挥医保基金的更大作用。而通过谈判降价和调出目录，将为医保基金腾出一定空间。
从2020年来看，减少基金量主要来自三方面：一是调出了29个药品；二是2018年准入的17个抗癌药的续约，分为谈判续约和直接续约，不仅谈判续约降幅不少，直接续约则按照企业的实际销售量和原来申报预测量的一定比值来核算，设定了降价5%、10%、15%三档，如销量大于一定数额后，会进一步增加降幅；三是14个目录内品种，平均降价43.46%。
有分析指出，今年仍会采取类似思路平衡医保资金收支。根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，在调出目录的药品范围上，主要是：被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品。
为确保国家医保谈判药品顺利落地，国家医保局和国家卫健委今年联合发文，要求建立完善国家医保谈判药品的“双通道”管理机制。这意味着，在谈判药品进入医保目录后，医保参保患者可以通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道获得，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付机制。
有专家表示，对于如何解决创新药落地最后一公里的问题，仍需多方共同协力推动。包括落实“双通道”政策、创新支付方式和建立多元共付的创新药费用分担机制。确实，创新药亟待创新支付方案，随着商保政策快速发展，特别是城市定制型补充保险（普惠保）在各地的落地，可实现部分医保内外高价药的覆盖。如今，众多跨国药企、创新药企也在积极与商业保险开展合作。进入“双通道”时代的首个医保药品目录调整结果如何，值得业界期待。
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