首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 信达发威了!3款新药进攻超260亿市场 5大产品销售大涨100%

信达发威了!3款新药进攻超260亿市场 5大产品销售大涨100%

时间:2022-09-28 11:11

  医药网8月31日讯 作为国内头部Biotech,信达生物用十年时间,实现了5款产品商业化,第6款商业化产品也即将诞生。2021H1公司首个1类新药销售额超过14亿元,新增的3项一线适应症赶上了新一轮医保谈判。目前信达生物处于临床阶段的新药有22个,聚焦肿瘤、自身免疫、代谢疾病等疾病领域,涵盖单抗、双抗、CAR-T及小分子药等。其中5款产品处于关键性II/III期临床阶段,IBI-376(PI3Kδ抑制剂)、IBI-326(BCAR CAR-T)即将提交NDA申请。
 
  PD-1半年大卖14亿!新增3项一线适应症
 
  近日,信达生物的PD-1销售额对外披露,2021H1达伯舒(信迪利单抗注射液)销售额超过14亿元,销售增长强劲,占据领先市场份额。公司表示,大规模不锈钢生物反应器产线为达伯舒带来具有市场竞争力的成本优势,使产品销售的GMP利润率由去年同期的79.9%提升至2021年上半年的87.3%。
 
  百济神州、恒瑞医药在半年报中也透露了各家PD-1的销售情况,2021H1替雷利珠单抗销售额为1.24亿美元(约8亿元),同比增长148%;卡瑞利珠单抗自今年3月开始执行医保谈判价格,降幅达85%,加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题,造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。
 
  达伯舒(信迪利单抗注射液)是礼来制药和信达生物在中国共同合作研发的创新PD-1抑制剂,该合作现已拓展至全球市场。2018年12月达伯舒获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤,2019年11月达伯舒通过医保谈判,成为全国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。随着谈判协议有效期即将结束,今年10月达伯舒将再次参与医保谈判,其新获批的多项一线适应症也有望一起纳入2021版医保谈判目录。
 
  2021年上半年,信迪利单抗注射液获批新增3项一线适应症,包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌。此外,信迪利单抗注射液二线鳞状非小细胞肺癌上市申请在审中,有望于2021年年底前获批。
 
  目前,信迪利单抗注射液的适应症仍在不断拓展中,一线食管鳞癌、一线胃癌和二线EGFR阳性非小细胞肺癌等适应症有望于2021年底至2022年初申报上市。值得一提的是,信迪利单抗注射液一线非鳞状非小细胞肺癌上市申请已获美国FDA受理。
 
  据悉,信达生物已有合共24,000升的总产能,公司预计年底产能将扩大至60,000升,将进一步提升产品数量及生产效率。
 
  产能的扩大、新适应症的获批及海外市场的开拓,信迪利单抗的销售额有望更上一层楼。
 
  5款产品商业化,进攻超260亿替尼药市场
 
  2021年是信达生物成立的第十年,首个1类新药PD-1于2018年年底获批,目前公司已有5款产品实现商业化。2020年,信达生物3款生物类似药相继获批上市,包括达攸同(贝伐珠单抗注射液)、苏立信(阿达木单抗注射液)及达伯华(利妥昔单抗注射液)。2021年6月,信达生物的达伯坦(Pemigatinib)于台湾市场获批上市;2021年8月,苏立信预充针剂型在中国获批上市。
 
  得益于拳头产品达伯舒同比快速增长及4款新上市药物收入贡献显著,2021H1信达生物实现产品收入18.55亿元,同比增长101.4%。
 
  信达生物商业化产品
 
  Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,具有Best-in-Class潜力。该产品由Incyte和信达生物共同开发,信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。2021年7月Pemigatinib片NDA申请获CDE受理,适应症为用于携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌二线治疗。此外,Pemigatinib片一线胆管癌适应症已处于III期临床阶段。
 
  值得一提的是,信达生物有望在今年迎来第6款商业化产品——IBI-348(Olverembatinib)。Olverembatinib是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(CML)治疗药物,其NDA申请于2020年获CDE受理,且已被纳入优先审评和突破性治疗品种,预计将于2021年年底获批。2021年7月,信达生物与亚盛医药达成战略合作,双方将在大中华区共同开发和商业化IBI-348。
 
  信达生物产品管线已公开了3款替尼类药物,包括Pemigatinib、Olverembatinib及Taletrectinib。
 
  蛋白激酶抑制剂(替尼类药物)是当前国内药企热衷的研发领域之一,其市场增长潜力巨大。米内网数据显示,2020年蛋白激酶抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模超过260亿元,2018-2020年销售额增长率分别为40.31%、57.58%、29.79%。
 
  中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  21款1类新药在研!单抗、双抗、CAR-T齐布局
 
  信达生物致力于成为全球性的生物制药公司,2021H1公司研发投入10.42亿元,同比增长29.0%,主要用于公司后期开发阶段管线产品的开发和优先在研产品的全球开发。
 
  米内网数据显示,除了已经商业化或提交NDA的产品,信达生物在国内处于临床阶段的新药有22个,其中1类新药有21个,涉及肿瘤、代谢、免疫和眼底病等疾病领域,对CD47、LAG-3及TIGIT等热门靶点均有布局。
 
  22个产品中,仅IBI376、IBI344及IBI362等3个1类新药为小分子化学药,其余产品均为大分子生物药,涵盖单抗、双抗及CAR-T领域,多个产品具备First-in-Class或Best-in-Class潜力。
 
  信达生物主要在研新药
 
  IBI322(PD-L1/CD47)、IBI318(PD-1/PD-L1)、IBI315(PD-1/HER2)、IBI321(PD-1/TIGIT)、IBI319(PD-1/4-1BB)及IBI323(LAG-3/PD-L1)等6款双抗均已处于I期临床阶段。其中,IBI-322是首个全球进入临床阶段的PD-L1/CD47双抗。
 
  5款产品处于关键性II/III期临床阶段,包括IBI310、IBI376 (Parsaclisib)、IBI326、IBI344(Taletrectinib)、IBI306等。其中,IBI-376、IBI-326将于2021年底至2022年初提交NDA申请,IBI-376用于治疗复发或难治滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤,是潜在同类最佳PI3Kδ抑制剂;IBI-326用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤,是潜在同类最佳BCAR CAR-T。
 
  数据来源:米内网数据库、公司公告

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:耗材集采第二枪即将打响!这四类产品平均降幅会突破80%吗?

下一篇:我国医药新零售迎来爆发新契机

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
【西安欣欣贝美口腔门诊有限公司】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、护士/护理、正畸医生【西安曲江新区贝美口腔门诊部】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、口腔医助、口腔咨询师/专家助理【安康市恒口示范区广济门诊部】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生合同未到期提出离职怎么办理劳动仲裁【神木市光仁泌尿生殖医院】发布,招聘医疗后勤-其它、药剂科、医疗后勤-其它【西安市莲湖区枣园唐都花园社区卫生服务站】发布,招聘护士/护理、口腔医生、全科医生劳动能力鉴定结论书出来后多久仲裁【陕西天琪口腔诊所有限公司】发布,招聘导医、护士/护理、导医两个月没发工资可以申请劳动仲裁吗【西安佳洁口腔诊所有限公司长安口腔诊所】发布,招聘口腔医生、护士/护理、口腔医生【汉中牙管家口腔医疗有限责任公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生【西安未央同德医院】发布,招聘疼痛科、中医科医生、心血管内科【吴起县种植口腔咨询有限公司】发布,招聘口腔医生劳动能力鉴定下来多久能仲裁【宝鸡爱齿乐医疗管理有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生【重庆牙美美医疗管理集团有限公司华阴市分公司】发布,招聘口腔医助、口腔医生、护士/护理劳动合同仲裁的有效期多久怎么劳动仲裁索要被迫离职赔偿【陕西省西咸新区秦汉新城第三医院】发布,招聘普通内科、普通内科、财务总监【宝鸡华医牙博仕口腔医院有限公司】发布,招聘口腔咨询师/专家助理、种植医生、正畸医生【陕西康盛雅洁医疗科技有限公司】发布,招聘护士/护理、口腔医生、口腔医助签了不合理的劳动合同可以仲裁吗【西安雁塔固美口腔门诊部】发布,招聘口腔医生、护士/护理、护士/护理【陕西亮健口腔医疗控股有限公司】发布,招聘口腔医生、口腔医生、护士/护理劳动仲裁一般多久出结果拿到钱【西安福润康医疗管理有限公司雁塔诊所】发布,招聘口腔医生、口腔医生、口腔医生【西安市高陵区永强医院】发布,招聘普通内科艺人经纪协议可以劳动仲裁吗【莲湖区北关龙首西北社区卫生服务站】发布,招聘护士/护理合同期未到期员工赔偿多少金额可以仲裁
新疆生产建设兵团2025年度招聘事业单位工作人员公告湖北工业大学2025年专项公开招聘172名工作人员公告西安交通大学医学院第一附属医院生殖医学科2025年招聘劳务派遣制助理医生天津市第一中心医院2025年招聘财务窗口机具服务岗人员(北方辅医外包项目)简章兰州市城关区草场街街道砂坪村社区卫生服务站2025年招聘公告温州医科大学附属第二医院2025年招收博士后研究人员公告湖北医药学院2025年专项公开招聘工作人员公告绍兴市妇幼保健院2025年度第一次公开招聘硕士博士研究生、高级专家和医学类工作人员公告四川省妇幼保健院·四川省妇女儿童医院2025年招聘公告南通市妇幼保健院2025年公开招聘高层次及紧缺岗位人才公告(长期)2025年度宣城市人民医院(皖南医学院附属宣城医院)第一批次招聘公告四川省妇幼保健院职能部门干事、驾驶员招聘公告重庆医科大学附属康复医院关于大渡口康复医学科中医师、康复治疗师招聘启事中国医学科学院皮肤病医院2025年度招聘公告(第四批)河南省医学科学院肿瘤研究所食管癌防治中心(医院共建)公开招聘科研岗公告2025年度青岛市卫生健康委员会直属事业单位公开招聘高级人才和博士简章首都医科大学附属北京同仁医院面向2025年应届毕业生(含社会人员等)公开招聘公告重庆市卫生服务中心2025年招募1名见习生启事三峡大学2025年引进169名人才公告可克达拉职业技术学院2025年面向社会公开招录11名工作人员公告北京协和医院教育处2025年1月招聘教务管理员(合同制)启事广西中医药大学第一附属医院2025年1月招聘1名康复医学科技师公告山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)2025年度诚邀青年英才依托申报海外优青项目安徽理工大学第一附属医院2025年度紧缺岗位招聘公告潍坊市妇幼保健院2025年校园招聘(第一批)公告南通市肿瘤医院2025年公开招聘高层次及紧缺岗位人才公告(长期)厦门大学附属第一医院公开招聘海内外人才(2025)甘肃省康县妇幼保健院2025年公开招聘1名检验科编外专业技术人员公告贵州省麻江县宣威镇中心卫生院2025年招聘1名护理人员启事浙江省衢州市第三医院2025年第一批公开招聘1名编外人员的公告
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》