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恒瑞医药76款1类新药霸屏 15个品种抢首仿 20个品种首家过评

时间：2022-09-28 11:11

　　近段时间，“创新药一哥”恒瑞医药热度不减，先是披露中报后股价跌停引发热议，后又因陆续引进两款创新药备受瞩目。专注于创新与国际化的恒瑞医药，开启“自研+BD”双引擎驱动时代，目前公司有103款创新药（76款1类新药）处于申报临床及以上阶段，领先于其他国内企业，其中7款新药（4款1类新药）已报产，13款1类新药处于III期或II/III期关键临床；仿制药聚焦高端制剂及首仿，在审品种有15个冲刺首仿，其中12个为首家/独家报产。

　　“自研+BD”双引擎驱动，76款1类新药霸屏

　　近两周，恒瑞医药达成两项创新药合作协议。一是对大连万春进行1亿元股权投资，并支付总计不超过13亿元的首付款和里程碑款，获得普那布林（GEF-H1激活剂）在大中华地区的联合开发权益及独家商业化权益；二是拟向天广实进行约3000万美元的股权投资，并获得MIL62（三代抗CD20单抗）在大中华地区的排他性独家商业化权益，以及与天广实共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。

　　在过去，恒瑞医药一心闭门搞内部研发，比较少通过对外投资和BD来快速扩充管线。近两周达成两项新药合作协议，意味着恒瑞医药开始进入“自研+BD”双引擎驱动时代。

　　米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药有103款创新药（不含已上市新药开发新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中有76款为1类新药。

　　从研发进展看，7款新药已申报上市（最高研发进展，下同），其中4款为1类新药；17款新药步入III期临床（含II/III期），其中13款为1类新药。

　　恒瑞医药重点在研新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　在作用靶点方面，恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿疗法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK等；此外，多个药物在国内外尚无同靶点产品获批，包括IL-17单抗、全人源OX40单抗、Toll样小体免疫激动剂、选择性FXIA抑制剂、GNRH受体拮抗剂、A2aR抑制剂、ROMK抑制剂等。

　　从治疗类别看，103款创新药涵盖十多个治疗类别，集中在抗肿瘤、神经系统（疼痛、抑郁症、帕金森等）、消化系统（2型糖尿病）等治疗领域，其中抗肿瘤药独占近“半壁江山”。

　　在抗肿瘤领域，SHR6390片（CDK4/6选择性抑制剂）申报上市，有望成为首款国产CDK4/6抑制剂1类新药；苹果酸法米替尼胶囊（多靶点酪氨酸激酶抑制剂）、SHR3680片（雄激素受体拮抗剂）、SHR-1316注射液（PD-L1单抗）等1类新药正在开展III期临床，研发进度领先于其他在研国内企业。

　　在消化系统及代谢领域，2款口服降糖药脯氨酸恒格列净片（SGLT-2抑制剂）、磷酸瑞格列汀片（DPP4抑制剂）已申报上市，有望成为首个国产SGLT-2抑制剂及DPP-4抑制剂1类新药；诺利糖肽注射液（GLP-1受体激动剂）2型糖尿病适应症已完成II期临床，肥胖适应症在开展II期临床；长效胰岛素INS068注射液正在开展II期临床，用于治疗2型糖尿病。

　　在神经系统领域，用于术后疼痛的两款1类新药SHR0410注射液（选择性KAPPA阿片受体激动剂）、SHR8554注射液（MOR偏向型激动剂）已步入III期或II/III期关键临床；SHR-1707注射液（抗β淀粉样蛋白抗体）在开展I期临床，用于治疗阿尔茨海默病。

　　在肌肉-骨骼系统领域，SHR0302片（JAK1激酶选择性抑制剂）正在开展III期临床，有望成为国内首款AK1激酶选择性抑制剂；SHR4640片（URAT1选择性抑制剂）正在开展III期临床，用于原发性痛风伴高尿酸血症，有望成为首个治疗痛风的国产1类新药。

　　在国际化方面，公司有多款创新药已在海外开展III期临床，包括卡瑞利珠单抗（美国、欧洲）、吡咯替尼（美国、欧洲）、氟唑帕利（美国）、SHR3680（欧洲）、SHR0302（美国、欧洲、加拿大）等。

　　此外，部分创新药实现了对外权益许可，包括PD-1单抗（SHR-1210）、BTK抑制剂（SHR-1459、SHR-1266）、吡咯替尼、SHR-1701等。

　　15个品种冲刺首仿，12个首家/独家报产

　　虽然恒瑞医药把主要精力、财力、人力等放在创新药研发及国际化上，但模仿尚未被模仿的高利润产品也是公司的发展策略，包括高端制剂及首仿药。

　　米内网数据显示，2021年至今，公司已有11款仿制药（含新适应症）获批上市，其中4款为首仿，分别为盐酸右美托咪定氯化钠注射液、托伐普坦片、阿齐沙坦片及麦考酚钠肠溶片。

　　目前恒瑞医药以新分类报产且在审的仿制药有21个，其中有15个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

　　从剂型上看，除了常规的口服剂型及注射剂，公司在吸入剂、脂质体、口溶膜等高端制剂也有所布局。

　　恒瑞医药新分类报产且暂无首仿获批的品种

　　注：带*为首家/独家报产

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　12个品种由恒瑞医药首家/独家以新分类报产，包括布比卡因脂质体注射液、他克莫司缓释胶囊、去氧肾上腺素酮咯酸溶液、地夸磷索钠滴眼液、他氟前列素滴眼液、马来酸茚达特罗粉吸入剂、钆布醇注射液等。

　　曾经的“医药股一哥”，恒瑞股价大跌的背后

　　多年以来，恒瑞医药都被视为“医药股一哥”，市值曾经突破6000亿元，但如今，这个霸主地位已被迈瑞医疗抢走。截至9月7日收盘，恒瑞医药报48.08元/股，总市值约3076亿。

　　单单是2021年上半年，恒瑞医药就遭遇了多次股价大跌，包括6月第五批集采中失利，核心品种碘克沙醇落标；7月初肿瘤药研发门槛提升，对公司造成利空打击等。最近这次发生在中报发布后的第二天，直接封死跌停，为近5年来首次。

　　8月19日，恒瑞医药发布2021年H1业绩报告。报告期内，公司实现营业收入132.97亿元，同比增长17.58%，其中创新药销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占总营收比重39.15%；研发投入25.81亿元，比去年同期增长38.48%，占营收比重达19.41%。

　　业绩低于市场预期的主要原因有两个：一是受集采影响，传统仿制药销售下滑，对公司业绩造成较大压力；二是PD-1卡瑞利珠单抗开始执行医保价格，受降价+进院困难拖累，报告期内收入环比负增长。

　　在三医联动系列政策作用下，仿制药业绩下滑、股价下跌或许不是恒瑞医药特有的现象，而是以仿制药为主的药企在向研发创新转型过程中“阵痛”，待这个“阵痛期”过去，新产品的生命周期到来时，不管是业绩还是股价，都将迎来新一轮的腾飞。

　　就恒瑞医药来说，目前公司有43个品种通过或视同通过一致性评价（20个为首家），其中30个品种已被纳入国家集采，18个品种中标，平均降幅72.6%。多款核心仿制药产品已被纳入集采，包括多西他赛、顺阿曲库铵、右美托咪定、碘克沙醇等，可见仿制药集采对公司未来业绩影响程度可以预见。

　　另一方面，恒瑞医药创新药营收比重从2018年的14%上升至2021年H1的近40%，虽然2021年H1业绩低于市场预期，但创新药业绩保持强劲增长，已然成为公司新的业绩增长引擎，未来非常值得期待。

　　来源：米内网数据库、上市公司公告

　　注：审评数据统计截至9月6日，如有疏漏，欢迎指正！

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