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国谈收官日：CAR-T企业代表未现身，PD-1“F4”股价齐跌
时间：2022-09-28 11:11
11月11日，2021年度国家医保药品目录准入谈判落幕，二级市场已经恢复了平静。比起前一天国产PD-1“F4”的股价“原地起跳”，今日收盘，信达生物、君实生物、百济神州的股价都跌超5%，恒瑞医药跌1.36%。
自2016年开始的医保谈判如今已经成为了药企的“年终大考”。新医保目录即将到来，新进入药品会有哪些？市场竞争格局将会发生什么样的变化？企业是选择以价换量还是以量补价？成为业界最为关心的问题。
百万CAR-T企业未现身
据了解，本次国家医保目录谈判为期3天，分疾病领域进行，前两天的谈判围绕肿瘤、精神疾病、抗病毒等治疗领域用药大品种，最后一天谈判的主要品种是妇科、心血管、血液、儿童以及皮肤科药物。
在本次医保谈判中，复星凯特的阿基仑塞注射液无疑是最受关注的药物之一。作为中国首款CAR-T产品，该药因一针120万元的高价受到业界对其能否进入医保目录的高度关注。但据澎湃新闻报道，截至11月11日下午四点多，现场始终未见有复星凯特的代表出现，阿基仑塞注射液或未进此次谈判。
此前，该药出现在2021年医保目录调整通过初步形式审查的药品目录中。不过，通过初步形式审查并不意味着一定会进入医保谈判。国家医保局指出，一些价格较为昂贵的药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。如果复星凯特未参与此次谈判，则意味着阿基仑塞注射液进入初审名单，但因为其他原因而未能进入真正的谈判环节。
CAR-T细胞疗法是一种新兴的治疗方式，国内目前有两款CAR-T产品获批，一个是复星凯特的阿基仑赛注射液，另一个是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。但根据医保谈判规则，参与产品需要在6月30日前获批上市，因此药明巨诺9月获批的产品无缘本次谈判。
外界普遍认为，没有竞争的前提下，考虑到 CAR-T 疗法作为量身定制的个性化药品，从细胞的采集运输到整个技术后台的培养、储备、质量控制等都有非常高的要求，短期内其制备成本难以大幅度压缩，预计其大幅降价进入医保的可能性不大。
20个国产创新药首上场
近年来国内创新药行业蓬勃发展，但由于行业内复杂的竞争格局，借助医保加速药物放量成为国内医药企业的一致选择，在此背景下，国产创新药正加速向医保目录挺进。数据显示，在今年通过初步形式审查的目录外产品中有93.02%为2016年后上市的新药。而据央视报道，此次国谈有20个国产创新药初次谈判。经梳理，分别来自恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、和黄医药，贝达药业、翰森制药、复星凯特、诺诚健华、海思科、泽璟制药、先声药业、艾力斯、基石药业等。
有消息称，荣昌生物企业代表今日出现在谈判现场，该公司的泰它西普和维迪西妥单抗均为首次参与医保谈判的药品。
维迪西妥单抗是国内首款自主研发的ADC药物，目前国内市场仅有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗2款HER2-ADC获批上市。二者获批适应症存在差异，前者用于胃癌，后者用于乳腺癌，因此短期竞争格局良好。安信证券预计，本次国谈，维迪西妥单抗降幅有望达到50%～60%。
值得注意的是，维迪西妥单抗于今年6月获批上市，两个月后即顺利出海：荣昌生物与纳斯达克上市公司西雅图基因就该药物的开发和商业化签订了全球独家许可协议。根据协议，荣昌生物将获得潜在收入总额高达26亿美元，这刷新了单药“License-out”新纪录。
根据预测数据，中国ADC药物行业市场规模将由2020年的42亿元增长至2024年的126亿元，年复合增长率高达31.6%。面对ADC药物的市场潜力，据不完全统计，国内现已有超20家企业布局，如恒瑞医药、石药集团、科伦药业、君实生物、浙江医药、百奥泰、东曜药业和上海美雅珂等。研发进展较快的有百奧泰的BAT8001和东曜药业的TAA013，已经处于临床3期阶段。
PD-1硝烟又起，内卷依旧
相比于前一天多家肿瘤药企业齐聚与各路记者场外围追堵截，今天参与谈判的企业代表和采访记者都有减少，人气有所下降。如此看来，本次医保谈判中，抗肿瘤药物PD-1单抗仍然是业界关注焦点。
根据2021版医保目录初审名单，跨国企业默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗均在列，4个获批了新适应症的国产PD-1产品全部进入初审名单。
在今年6月底前，君实生物的特瑞普利单抗注射液新增2个适应症、信达生物的信迪利单抗注射液新增3个适应症、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗新增2个适应症、百济神州的替雷利珠单抗注射液新增了3个适应症，斩获新适应症也让PD-1/L1市场将面临更加复杂的竞争格局。
日前，随着赛帕利单抗价格曝光——120mg（4ml）/瓶的零售价为3300元，国产PD-1的价格再次被刷新。这样的低价入局引发了行业大讨论。在业内看来，PD-1价格之争将再度白热化，或许会让医保谈判系统有更多的理由砍价，PD-1“战国时代”厮杀竞争更激烈。
有观点指出，药品的定价事关医保、患者支付能力和药企研发积极性。作为生物药的风向标，未来在医保目录调整中PD-1药品的竞争不完全是价格战，在降价到一定程度之后，适应症的覆盖情况、产能供应都会成为新的竞争维度。
在2020年的医保谈判中，恒瑞医药、信达生物、百济神州和君实生物的PD-1药物分别以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅纳入医保目录，整体降幅达60%～85%。国产PD-1产品的降价也带动了进口的PD-1/L1价格下降，因此除了国产PD-1外，此次进口PD-1/L1产品能降多少也备受关注。根据新浪医药的现场报道来看，在PD-1/L产品谈判上，阿斯利康、默沙东应该都有出席。业内人士此前预计跨国药企产品参与医保谈判缺乏动力，降价进入医保目录的积极性不高。
近年国内抗肿瘤药市场保持颇高的增速。米内网数据显示，最近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端抗肿瘤药的销售规模快速上涨，2016-2019年增速分别为12.44%、16.36%、19.10%、21.30%，2019年涨至961亿元。
在药物经济学者看来，随着癌症治疗方法的演变，越来越多的肿瘤患者长期带瘤生存，肿瘤正在变成像高血压一样的慢病，给现有的价值评估带来挑战。因此如何全面衡量创新药品价值，也是药物经济学的挑战。
此次医保谈判最终结果如何，仍待官方公布。根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，9月-10月是谈判阶段，10月-11月是公布结果阶段。实际来看，谈判时间略有延迟，会否如期公布结果尚待观察。
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