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先声药业14款1类新药 5大重磅品种抢首仿！
时间：2022-09-28 11:11
近日，先声药业宣布，与上海药物所等就新冠病毒候选药物SIM0417系列的全球开发、生产及商业化达成项目合作。奔走在创新转型前列的先声药业，2021H1创新药收入大涨约57%，占营收比重约58%，已成为一家以创新药业务为主导的药企。目前公司有近60项创新药项目在研，14款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中有4款已上市可期；仿制药方面，15个品种过评（6个为首家），5个品种抢首仿，其中超$90亿大品种独家报产。
创新药销售占比近60%，医保助推1类新药放量
致力于快速向研发创新驱动转型的先声药业，已经成为一家以创新药业务为主导的制药公司，是诸多传统药企创新转型的典型代表之一。
中期业绩报告显示，2021年H1先声药业实现营收约21.2亿元，较去年同期增长10.1%，其中创新药收入约12.2亿元，较去年同期增长56.8%，占总营收比重达57.6%；净利润约5.55亿元，较去年同期增长约200.2%。
先声药业创新药收入占总营收比重
来源：上市公司公告
近几年来，先声药业创新药收入占营收比重逐年提升，得益于1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液收入快速增长，2021年H1公司创新药销售占比再创新高，达57.6%。
先声药业研发投入情况（单位：亿元）
来源：上市公司公告
2021年H1先声药业研发投入约6.27亿元，较去年同期增长38%，占营收比重高达29.6%。近年来先声药业研发强度逐年加强，由2018的9.9%提升至2021年H1的29.6%，表明公司快速向研发创新转型的决心与速度。
目前先声药业已有4款创新药获批上市，分别为依达拉奉右旋莰醇注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片及阿巴西普注射液。
2020年7月获批的依达拉奉右旋莰醇注射液是全球近5年以来唯一获批的脑卒中新药，上市不足半年就通过谈判纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示，该产品在2021H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过2亿元。
2020年获批的还有先声药业引进的创新药阿巴西普注射液，这是国内首个及唯一获批的CTLA4-Fc融合蛋白，同时也是目前唯一获批的T细胞选择性共刺激免疫调节剂，用于治疗类风湿性关节炎。该产品参与2021年医保谈判，据悉先声药业只花了25分钟就完成了谈判。
同样用于类风湿性关节炎的1类新药艾拉莫德片是全球首个上市、国内唯一上市的艾拉莫德药物，为全国医保乙类品种，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元，同比增长54.3%。目前该产品还有新适应症处于II期临床，用于治疗干燥综合征。
重组人血管内皮抑制素注射液是国内外唯一获批上市的内皮抑制素，也是国内第一个抗血管生成靶向药。该产品已被纳入医保多年，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。针对该产品，先声药业正在积极拓展新适应症，其中恶性胸腹腔积液适应症正在开展III期临床。
完善的销售推广体系叠加医保放量，先声药业创新药收入快速提升，推动公司业绩持续增长。未来随着更多的创新产品陆续获批上市，公司创新药销售占比还将持续提升。
60项创新药在研，4款1类新药上市可期
依托“合作+自研”双驱动模式，先声药业打造了一条差异化显著且商业潜力巨大的创新药管线。截至6月30日，公司拥有创新药项目近60项，聚焦“中枢神经、自身免疫、肿瘤”三大疾病领域。
先声药业部分在研创新药
来源：米内网中国药品临床试验公示库
在抗肿瘤领域，与思路迪、康宁杰瑞合作的恩沃利单抗已提交NDA，近日已进入行政审批阶段，有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1单抗；与美国Apexigen合作的赛伐珠单抗属于新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗，具有更强的抑瘤效果，目前正在开展III期临床；与美国G1公司合作的Trilaciclib是一款CDK4/6抑制剂，具有全面的骨髓保护作用，目前正在开展III期临床。
BD方面，今年3月，先声药业与Kazia公司就Paxalisib（SIM0395）达成合作，这是一款PI3K/mTOR通路抑制剂，用于治疗胶质母细胞瘤，全球范围内正在开展II/III期临床，国内已提交临床申请。
在中枢神经领域，与烟台益诺依合作的依达拉奉右旋莰醇舌下片（Y-2舌下片）正在开展III期临床，新型舌下给药方式不受医疗场所条件限制，给药更方便，患者依从性更佳，未来也更适于拓展其他中枢神经系统疾病适应症；注射用SIM1910-09（SIM0307）是基于诺贝尔奖成果水通道学说开发出的一种水通道蛋白4（AQP4）抑制剂，缺血性脑卒中伴发脑水肿适应症正在开展I期临床。
BD方面，今年6月，先声药业与Vivoryon公司就靶向毒性淀粉样蛋白N3pE的2款产品达成协议，包括处于全球临床IIb期的varoglutamstat（PQ912）以及处于临床前的PBD-C06。
在自身免疫领域，公司自主研发的SIM0335是全球首款调控脂肪酸代谢作用于IL-17A相关通路的国家1类候选新药，旨在通过外用方式治疗轻度至中度的斑块状银屑病，目前正在开展I期临床。
在其他治疗领域，与JW公司合作的SIM1909-13片（SIM0295）是一款高选择性的强效尿酸盐转运蛋白1 （URAT1）抑制剂，用于治疗痛风伴高尿酸血症，全球范围内已完成IIb期临床试验。
15个品种过评，5大品种冲刺首仿
在仿制药领域，先声药业紧跟国家政策，积极开展一致性评价，参与国家集采。
先声药业过评情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前先声药业有15个品种通过或视同通过一致性评价，甲磺酸仑伐替尼胶囊、依达拉奉注射液、头孢克洛干混悬剂、美洛昔康片、阿莫西林颗粒、蒙脱石散为首家/独家过评。
在仿制药研发上，先声药业主攻首仿，尤其是全球畅销的明星产品。目前公司有10个新分类报产品种在审，其中有5个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市。
先声药业已报产且暂无首仿获批的在审品种
来源：米内网数据库
由Exelixis公司和益普生研发的卡博替尼是一款多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，因对多种癌症的广泛有效性，卡博替尼被称为靶向药中的“万金油”。目前原研产品暂未获批进入国内市场，豪森、奥赛康、先声3家国内企业以新注册分类提交上市申请。
阿普斯特（阿普司特/阿普米司特）是新基（被安进收购）研发的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，于2014年获得FDA批准上市，2020年全球销售额达21.95亿美元。原研产品于2021年8月获批进口，目前有8家国内企业以新分类提交阿普斯特片上市申请。
艾多沙班是第一三共研发的一种选择性Xa因子抑制剂，最早于2011年在日本获批用于静脉血栓栓塞，之后又有多个新适应症获批，2020年全球销售额1541亿日元。原研产品于2018年年底获批进口，先声、南京正大天晴以新注册分类提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申请，其中先声首家报产。
2013年在美国获批上市的伊布替尼是唯一一个获得FDA三项突破性治疗指定的药品，同时也是全球首款获批上市的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，2020年全球销售额达94.42亿美元。原研产品于2017年8月获批进口，2020年在国内销售额超过10亿元。目前仅先声药业以仿制4类提交伊布替尼胶囊上市申请。
来源：米内网数据库、上市公司公告等
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月19日，如有疏漏，欢迎指正！
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