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7款阿达木、9款贝伐珠将同台竞技 生物类似药集采后路待解
时间：2022-09-28 11:11
又一款生物类似药即将获批，“内卷”再度升级。
近日，有消息称迈威生物与君实生物合作的阿达木单抗生物类似药已经审评完毕，E药经理人也得到君实生物证实，有望下月获批。这就意味着，该产品极有可能成为国内第六款阿达木单抗生物类似药，阿达木单抗也将成为继贝伐珠单抗后，生物类似药最多的品种。
而官方也已经明确生物类似药集采大概率在路上，拥有生物类似药的企业们要如何应对？
01.年复合增长率预计超80%，仍抵不住“内卷”？
据悉，艾伯维原研的阿达木单抗（商品名：修美乐）于2011年8月在国内上市销售，核心专利于2016年在国内到期，2019年被纳入医保，价格从7820元（0.4ml：40mg）降至1290元。
弗若斯沙利文分析，由于医保纳入时间较晚，纳入前售价较高等不利因素的影响，使得我国阿达木单抗市场规模远小于欧美市场，也就意味着，国内仍有较大的市场开发空间。2020年我国阿达木单抗的市场销售规模为7.16亿元，2020年到2025年的年复合增长率为81.12%，预计于2025年达到139.62亿元，2030年将达到240.11亿元。
一方面是超80%的年复合增长率，但另一方面也不可忽视——如果君实生物的阿达木单抗下月获批，市场格局将是1款原研+6款生物类似药，除此之外还有近10款处于NDA或临床阶段在研的生物类似药产品。而这6款生物类似药的优势各有千秋，甚至与原研也旗鼓相当，竞争激烈程度可想而知。
在医保报销方面，《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定，《基本医疗保险药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。也就意味着所有上市的的阿达木单抗生物类似药都将被纳入医保基金支付范围，此时，各产品的竞争也就进入了以谈判支付标准为限的“价格战”。
在价格方面，已上市的产品也都不相上下。迈威生物招股书显示，根据弗若斯沙利文统计，除了复宏汉霖的汉达远定价为899元/支，年治疗费用约2.34万元以外，2022年前上市的信达生物、百奥泰等三家的阿达木单抗生物类似药的定价都为1150元/支，年治疗费用约为2.99万元，原研修美乐定价为1290元/支。（注：1.第五款生物类似药为正大天晴研发，2022年1月获批上市，暂未公开定价；2.价格统计截止日期为2021年12月。）
价格趋于相近，进一步的竞争就是适应证、产能、成本控制、销售能力的竞争。
根据百奥泰财报披露，其阿达木单抗生物类似药2020年销售收入为1.83亿元。其他企业尚未披露销售数据。
在适应证方面，各家也多为相似，艾伯维的修美乐以及复宏汉霖、信达生物、百奥泰等几家公司的阿达木单抗类似药适应证几乎全覆盖了医保可报销的类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎以及葡萄膜炎等适应证，正大天晴的适应证主要为类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病三个。
在产能、成本控制以及销售能力方面，正大天晴并未公开是否已经进行市场推广，但凭借其多年在销售能力积累以及产能积累，相较于其他几家Biotech企业似乎更胜一筹。此外，正大天晴（中国生物制药）也在公告中披露了销售策略，将利用集团拥有托法替布和阿达木单抗生物类似药两款抗风湿药物的优势互补，促进骨科和风湿科领域诊疗结合，以此拓展新患者。
据信达官网披露，公司在使用的产能共有24000升，6条3000升的不锈钢生物反应罐已完成建设并投入使用，同时还有12条3000升的不锈钢生物反应罐已完成建设，另外还有200000升在建设规划中。
复宏汉霖则正在持续推动三大基地产能建设，上海徐汇基地现有产24000升；上海松江基地（一）已完成24000升产能建设；松江基地（二）一期项目设计产能36000升。预计2022年公司总产能有望达到48000升，三年后更将达到84000升。
百奥泰已完成建设并投入使用的有2套3500升不锈钢生物反应器系统及其配套的下游纯化生产线，3套2000升和3套500升一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1 套 200升抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干制剂生产线。目前公司还有4套4000升不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线已完成建设并进入试生产阶段。
根据迈威生物与君实生物的协议，9MW0113产品（阿达木单抗生物类似药）的生产主要由众合生物完成，迈威生物及其子公司负责商业化推广。迈威生物在其招股书中透露，9MW0113预计于今年一季度获批，分管销售的副总经理和销售部门的核心岗位员工已经入职，销售团队也将于上市前组建完成。预计到2025年9MW0113的市占率约为4.5%～5.5%，销售收入将达到6.28～7.68亿元；销售不顺利时，市占率预计为3.5%时，预计销售收入将不低于4.89亿元。此外，销售策略主要为依靠成本优势，利用具有竞争力的价格，选择其最大适应证“类风湿关节炎”作为临床研究方向，临床阶段启用的33家临床中心在产品上市后均可成为公司客户。
02.生物类似药布局者众，齐鲁尝鲜
除了阿达木单抗之外，GBI数据库显示，还有贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗生物类似药上市。涉及企业有东曜药业、复宏汉霖、贝达药业、百奥泰、海正生物、盛迪亚、博安生物、信达生物、齐鲁制药等。
其中贝伐珠单抗注射液的竞争最为激烈，国内已经有8款贝伐珠单抗生物类似药上市。
作为罗氏肿瘤产品“老三驾马车”之一，2021年实现30.56瑞士法郎的销售额，同比下滑37%，是其三款产品中下滑最严重的，贝伐珠单抗于2010年获得国家药监局批准，但目前罗氏和齐鲁制药几乎瓜分了在华全部市场。
2019年12月，齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）获批上市，成为国内首个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。
这款生物类似药，已经为齐鲁制药赚取了丰厚的现金流。公开数据显示，该产品上市首年，2020年的销售额就达到了18亿元。齐鲁的销售实力也在这一药品上展露无遗，据了解，安可达上市后便以1266元/瓶挂网，后续降至1198元/瓶，以不到原研80%的价格快速入院，实现放量增长。据齐鲁知情人士透露，在安可达获批之前的一两年，齐鲁制药便开始为该药招募团队。据2021年河南省药品网上交易情况显示，齐鲁制药的贝伐珠单抗在该省实现了2.99亿元，首次冲入了该省前5名，成为本土药企的创新产品的新星。
齐鲁之后，信达的贝伐珠单抗（达攸同）于2020年6月获批上市，比齐鲁的安可达上市晚半年。对于该产品的商业化，信达生物在2020年1月，便将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给Coherus BioSciences公司，Coherus计划于2020年底至2021年初向美国FDA递交生物制品许可证申请。2021年6月，NMPA批准了达攸同联合达伯舒用于治疗一线HCC 的sNDA，这为达攸同在中国获批的第四个适应症。
据其2021年半年报显示，信达就达伯舒给与广泛的临床开发计划，正在进行逾20项临床研究，包括超10项正在进行或已经完成注册或关键性临床试验（作为单一疗法或联合疗法的一部分，在中国及美国同步进行）。
至今信达揽获了，阿达木单抗（苏立信）、贝伐珠单抗（达攸同）、利妥昔单抗（达伯华）。而复宏汉霖也已成功上市了四款自主开发的单抗生物类似药，包括利妥昔单抗（汉利康）、曲妥珠单抗（汉曲优）、阿达木单抗（汉达远）以及贝伐珠单抗（汉贝泰）。
03.生物类似药集采降价态势如何？
随着越来越多的企业参与到生物类似药的开发中，竞争激烈的同时，生物类似药的集采似乎箭在弦上，且已有官方声音明确表示将进行生物类似药集采。
2021年2月18日，CDE官网发布《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》，为生物类似药细分领域的产品研发和适应证外推使用正式提出明确的监管要求，属于生物类似药的“一致性评价”政策正式发布。业内分析认为，该政策的落地在为生物类似药集采铺平道路。
2021年1月29日，在国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫就曾透露，“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”
一年后的2022年2月11日举办的国务院国务院政策例行吹风会上，陈金甫又表示了类似的观点：巩固新常态，推进集采提速扩面。药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。
2021年的胰岛素专项采购，首次将集采从化学药品拓展到生物药领域。地方在参与国家组织集采的同时也开展了不同形式的省级和省际联盟集采，从采购品种看，化学药、中成药、生物药三大类药品板块均有涉及。
此外，2022年2月13日，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》。国金证券分析认为，该文件强调质量、安全性和有效性，将患者放在本位，规范生物类似药研发，为我国生物类似药后续扩张起到充足、及时的准备。
但是对于生物类似药的集采，到底何时进行业内争论颇多。一部分业内人士的观点是，集采是必然的，降价也没有悬念，只是时间问题。但也有专家认为，生物制品的原研药及其类似药价差小，类似药上市后对原研生物制品造成降价效应并不显著。
在2021年底复宏汉霖全球研发日上，复宏汉霖首席商务官、副总裁余诚谈及生物类似药集采时表示，从某种角度讲，生物类似药集采可能会发生，但如果发生，要解决还有很多问题尚待解决。
余诚表示，与小分子药物相比，生物类似药作为大分子药物，尤其是大分子的抗体药物，在研发成本、产能等方面均有很大差异。在研发投入上，生物类似药的研发，耗时往往需要5年至8年，投入的花费也在亿元级别。
另外，生物类似药最关键的是产能。大分子药物产能的提升、扩建周期长、费用高。因此，有观点认为，参考胰岛素集采，即使生物类似药被纳入集采，降价可能也会比较温和。
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